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FDA申請のコンサルタント

米国ロサンゼルス本社
電話:1-310-538-3860
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東京(大手町)
電話:050-3201-3860
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大阪(梅田)
電話:080-7604-3860
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サンフランシスコ
電話:1-650-797-9700
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韓国
coming soon
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インド
coming soon
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米国食品医薬品局への510k申請イメージ FDA市販後義務イメージ米国医療団体の医療機器卸売り代理店 米国オフィス開設、会社設立イメージ

米国FDA申請や医療機器510k申請を専門とするグロービッツは国際医療NGO "ジャパンハート"を支援しています。

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米FDA医療機器サポートのご案内
Breakthrough Program
(ブレイクスルー・プログラム)

当プログラムでは対象製品が、このブレイクスルー・プログラムを通して米FDA承認の優先審査を受け、最新医療がいち早く患者や医療従事者へ届くことを目的としています。
今年ブレイクスルー・プログラムを申請する企業が増えている一方、CMS(メディケア・メディケアサービスセンター)は自動的にメディケア適用とする規制"MCIT/R&N"を撤廃する方針を固めました。
これは今後、ブレイクスルー・プログラムに特許すれば米国市場進出できた過去と異なり、ブレイクスルー・プログラムの内容をより理解し、準備が整っている製品にのみメディケア制度適用となることを示唆しています。







業務案内

FDAコンサルティング、FDA510(k)、GRAS、GMP(QSR)構築

米FDAの医療機器申請から承認、FDA 510(k)のご相談や、食品の安全性を示すGRAS認証のご相談等承ります。GMP(QSR)構築や模擬査察もお問合せ下さい。

FDA承認、米EPA登録、USDA申請、プロポジション65対応、アジア進出、欧州進出

医薬品、食品、化粧品、放射線機器、米環境保護庁(EPA)、Proposition 65、米国農務省(USDA)、カナダ規制、等各種規制対応やグローバルなビジネスをご支援いたします。その他アジア諸国や欧州進出のご質問も承ります。

FDA MoCRA対応について

新化粧品規制近代化法 MoCRAが制定されたことにより、化粧品に含まれるフレグランスアレルゲン、タルク、パーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質(PFAS)の使用に新しい規制案が追加されます。

市場調査

アメリカのマーケティング事前調査やフィジビリティスタディは現地事情に詳しいグロービッツにお問い合わせください。

米国進出コンサルティング

米国ビジネス進出を最初から最後まで日本語でご支援。日米よりお客様にあわせたサポート内容をご提案いたします。

ニュース

2024年3月14日
アジア最大級の医療機器イベント "KIMES 2024" in Korea 講師・出展
2024年2月22日
参加報告全米整形外科学会 (American Academy of Orthopaedic Surgeons 2024 Annual Meeting)
2024年2月19日
はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点と浜松医科大学主催
メディカルイノベーションフォーラム2023
「海外展開の必要性とノウハウ」講演
2024年2月22日
株式会社情報機構主催セミナー
「医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度 -アメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ」
2024年2月1日
ハンガリー最大の医療機器・技術カンファレンス 講師
「Opportunities and Challenges 2024」in Budapest
2023年1月17日
米国進出、医療機器510k 相談会 in 東京
2023年12月28日
年末年始休業のお知らせ
2023年10月18日
ビジネス提携先、ISAZI社訪問報告
グロービッツ、インドプロジェクト始動
2023年10月13日
FDA登録サイト(FDA Industry Systems: FIS) 
ログイン方法の変更
2023年10月6日
米国大使館後援、医療機器米国進出セミナー、御礼
2023年9月22日
大韓民国試験所(KTL)主催セミナー講師 「海外医療機器セミナー」in ソウル
2023年10月5日
第10回米国大使館後援、医療機器進出セミナー「最新の医療機器FDA規制と米国市場 ~米国進出成功のポイント」
2023年9月19日
山梨医療機器産業関連事業:医療機器関連分野の米国展開 無料面談
2023年9月7日
米FDA医療機器:FY2024 施設登録費用
2023年7月13日
米FDAからのUDI、GUDIDに関するレターへの対応
2023年6月28日
グロービッツ主催【米国再生医療規制セミナー & 無料相談会】
2023年7月27日
情報機構セミナー「米国での化粧品販売に関する規制~新化粧品規制MoCRAのポイントと対応上の留意点~」
2023年6月9日
情報機構主催セミナー:「医療機器におけるFDA規制/申請戦略と医療保険制度 及びアメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ/FDA査察最新情報」
2023年5月5日
米国開催医療機器学会:ARVO参加報告
2023年4月11日
韓国で開催された医療機器展示会"KIMES" 参加報告
2023年3月18日
情報機構主催:【医療機器メーカー向け】米国FDA規制と申請戦略、工場査察とQSR構築、アメリカ現地最新情報
2023年3月10日
日本医療機器産業連合会主催:【WEB配信】第7回医療機器ビジネス国際セミナー
2023年3月23-26日
韓国インターナショナル医療機器イベント"KIMES 2023" 講師公演・出展のお知らせ
2023年3月27日
シーエムプラス主催【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器FDAオンラインセミナー
2023年1月17日
【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器FDAセミナー
2022年12月14日
年末年始休業のお知らせ
2022年12月16日
北加日本商工会議所(JCCNC)主催セミナー「米国で製品販売の際に理解しておくべき連邦や州法規制 FDA・EPA・Prop65」
2022年11月28日
サイエンス&テクノロジー社主催セミナー「米国 医薬品・医療機器におけるFDA規制と査察」
2022年10月31日、11月2日
U.S.-Japan Healthcare Connection主催シンポジウム"The Future of Precision and Predictive Healthcare" モデレーター
2022年11月15日
情報機構主催セミナー「殺菌・抗菌関連製品が係る米国EPA規制FIFRA、化学物質の米国輸出規制(TSCA)、CA州プロポジション65規制」
2022年10月27日
【参加御礼】医療機器メーカー向け「米国進出ミニセミナー&個別相談会」in 関西
2022年10月13日
神戸医療産業都市推進機構主催セミナーをYouTube動画に
2022年11月3日-11月5日
第60回日本人工臓器学会大会 講演
2022年10月6日
2023年度FDA医療機器施設登録費用発表(MDUFA)
2022年10月21日
医療機器メーカー向け「米国進出ミニセミナー & 個別相談会」in 関西
2022年9月29日(FDA)
米FDA、臨床試験に参加する小児を保護するための新ドラフトガイダンスを発表
2022年9月26日
米FDA、残留農薬モニタリングプログラム年次報告書公開
2022年9月12日
2023年度、米国 FDA医療機器、食品、医薬品施設登録更新のお知らせ
2022年9月20日
情報機構主催セミナー「米国FDA規制とFDA査察・QSR対応 ~FDA医療機器規制の最新情報を含めた解説とFDAによる監査の事前準備や当日の進め方についての解説~」
2022年8月23日
GMP プラットフォーム主催「医療機器セミナー:米国市場参入企業・医療機器開発企業向け」
2022年7月27日
神戸医療産業都市主催セミナー「部品メーカーの米国展開例に学ぶ」
2022年7月1日
第9回米国医療機器大使館セミナー「WithコロナのFDA最新動向及び米国医療機器市場トレンド」
2022年5月18日
情報機構主催セミナー (医療機器メーカー向け)米国FDA規制と米国医療機器ビジネスの基本
~研究開発部門、薬事担当、海外駐在員、新入社員の教育向け~
2022年4月14日
米国FDA:医療機器におけるサイバーセキュリティに関するガイダンスを発表
2022年4月7日
米国FDA:OTCモノグラフ医薬品ユーザーフィープログラム - 2022年度施設使用料のお知らせ
2022年4月1日
米国FDA告知:特例承認で製造されたアルコール手指消毒液の流通は2022年3月31日まで
2022年3月28日(FDA発表2022年2月18日)
米国FDA:食品接触物質(FCS)を新たに二種類追加することを発表
2022年3月16日(FDA発表2022年3月11日)
米国FDA:食品安全強化法(FSMA)の執行裁量方針に関するガイダンスを発表
2022年3月10日(FDA発表2022年3月4日)
米国FDA:OTC新型コロナウイルス抗原検査デバイスのEUA承認について
2022年3月1日(FDA発表2022年2月24日)
米国FDA:医療機器に関する品質システム規制(医療機器QSR)の修正案を発表
2022年2月24日(FDA発表2022年2月4日)
米国FDA:オミクロン株感染者減少により査察の再開を発表
2022年3月3日
情報機構主催「米国医療機器承認・510(k)申請戦略の解説と プレサブミッションの重要性」
2022年2月14日
日本医療機器産業連合会主催「医療機器ビジネス国際セミナー」
2022年2月9日
【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器FDAセミナー
2022年2月3日
ひたちなか商工会議所主催「海外展開支援事業 北米進出セミナー」
2022年1月27日
情報機構主催「米国医療機器承認・510(k)申請戦略の解説と プレサブミッションの重要性セミナー」
2022年1月12日
米FDA:オミクロン株感染拡大による査察の一時的な延期を発表
2022年1月10日
FDA医療機器 製造中止に伴う事前通知義務
 
 
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グロービッツがFDAコンサルティング会社として選ばれる理由

グロービッツが選ばれる理由、イメージ

グロービッツが他社とは一線を画している理由、そして選ばれ続けている要因として、① 日米2カ国4拠点のサポート体制、② 高度な専門性と多数のネットワーク、③ 日米の企業文化や商慣習の違いを踏まえたコンサルティング、④ 公共事業等のプロジェクト実績 が挙げられます。 

「グロービッツが選ばれる理由」 詳細

今までの実績紹介 優秀なスタッフ紹介


 
 


米国FDA情報/FDA information

FDA医療機器、FDA 510(k) お知らせ

米国規定 メディカルディバイスニュース


12/16/2023 (米国FDA 12/2/2023 発表) 

医療機器ニュース見出し3 米FDA医療機器・放射線保健センター(CDRH)がGlobal Harmonization Working Party(GHWP)から脱退表明、他

FDA医療機器・放射線保健センター[Center for Devices Radiological Health(CDRH)]が、主にアジアの規制当局を代表する Global Harmonization Working Party(GHWP)からの脱退を表明しました。 .....

 

9/26/2023 (米国FDA 9/14/2023 発表) 

医療機器ニュース見出し3 米国FDA Breakthrough Devices Program(ブレイクスループログラム)に関する最終ガイダンスを更新

米国食品医薬品局(FDA)はブレイクスループログラムの最終ガイダンスを更新しました。これは、医療機器・放射線保健センター(CDRH)の、“Health inequity(健康格差)” に対処する新規および既存技術の革新を支援する、という戦略的優先事項に沿ったものです。 .....

 

9/13/2023 (米国FDA 9月初旬 発表) 

医療機器ニュース見出し3 FDA、国際規格ISO 10993-1(生体適合性)の使用に関する最終ガイダンスを発行

米国食品医薬品局(FDA)は国際規格ISO 10993-1 "医療機器の生物学的評価-パート1:リスク管理プロセスにおける評価と試験 "の使用に関する最終ガイダンスを発表しました。 .....

 
 
 
 

2023年12月18日 FDA News

 

FDA 化粧品登録(MoCRA)・ 電子ポータルサイト「Cosmetics Direct」上での登録受付開始

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FDA food イメージ

米国FDA・海外食品規制

2023年 FASTER法改正
米国FDA 食品: ゴマが主要食物アレルゲンリストに

「米FDA食品規制」 ニュース詳細





米FDA食品サービス詳細



 
プロポジション65規制イメージ

カリフォルニア州法
プロポジション65 (Proposition 65)

カリフォルニア州法プロポジション65(安全飲料水および有害物質施行法)という規制はカリフォルニア州内の消費者を有害化学物質への暴露(Exposure)から保護するための法律です。カリフォルニア州政府は有害化学物質のリストをしばしば変更するため、その動向を注視する必要があります。

カリフォルニア州法プロポジション65 ニュース


プロポジション65サービス詳細

 
 
 
 
 
アメリカEPA規制情報

米国EPA規制

EPA発表2022年11月30日
米国EPA: 年間Pesticide登録維持費を調整

「米EPA規制」 ニュース詳細





米EPA規制関連サービス詳細



 
アメリカFDA化粧品情報

米国FDA化粧品規制

12/22/2023
MoCRA、電子ポータルサイト「Cosmetics Direct」上での登録受付開始

米FDA化粧品 「MoCRA、電子ポータルサイト「Cosmetics Direct」上での登録受付開始 詳細


米FDA化粧品サービス詳細

 
 
 
 
 

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