グロービッツニュース 2023年-2024年度
3/14/2024
NEW! アジア最大級の医療見本市 "KIMES 2024" in Korea 講師・出展
韓国政府が主催する、アジア最大級の医療機器イベント"KIMES 2024"が開催されます。
KIMESでは、参加者は国内外の出展者による幅広い医療機器、装置、技術を目にすることができ、例として、医療画像、診断機器、手術器具、ヘルスケアITソリューション、リハビリテーション機器などのイノベーションが含まれています。
KIMESはまた、医療業界に関連するさまざまなトピックを扱うセミナー、会議、ワークショップも開催し、参加者に新たなトレンド、規制の最新情報、ベストプラクティスに関する見識を提供していることでも有名です。本年も米国FDA規制を専門とするスペシャリストとしてセミナー講師を務めます。
- 開催期間: 2024年3月14日(木) - 3月17日(日)
- 開催場所: COEX、ソウル(大韓民国)
- KIMES Websiteはこちらから
- 展示会レポート、ご質問はお問い合わせください。
2/22/2024
NEW! 参加報告
全米整形外科学会 (American Academy of Orthopaedic Surgeons 2024 Annual Meeting)
2月13日から三日間サンフランシスコで開催された、世界最大規模の全米整形外科学会である「AAOS 2024 Annual Meeting」に今年も参加いたしました。
この全米最大の展示会では、世界各国から最先端の整形外科医療機器メーカーが集まり、整形外科医や業界のプロフェッショナルが最新の製品や技術を実際に見て触れる貴重な機会として知られています。
グロービッツも、世界中からの多くの医療従事者やビジネスパートナーと会い、今後の関係構築をして参りました。
イベント詳細や参加報告をご希望の方はお問合せページよりお問合せください。
2/19/2024
NEW! はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点と浜松医科大学主催
メディカルイノベーションフォーラム2023
「海外展開の必要性とノウハウ」講演
この度、弊社代表の春山が、はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点と浜松医科大学主催の「メディカルイノベーションフォーラム2023」にて、基調講演を務めることとなりました。
メディカルイノベーションフォーラムは、浜松・東三河地域を中心とした医療分野の製品・技術開発の推進を目的として開催され、今回で第16回を迎えます。
基調講演では、アメリカ進出を目指す企業と日本の医療機器会社の課題について講演いたします。
医療機器の研究開発・技術開発・製品開発・事業化などに関心をお持ちの皆様のご参加をお待ちしております。
- 開催日時:2月19日 (月)
- 開催時間:14時30分-17時15分
- 会場:ホテルクラウンパレス浜松4階「芙蓉の間」
- 詳細: メディカルイノベーションフォーラム2024
ご不明点等ございましたらお気軽にご連絡ください。
2/1/2024
NEW! ハンガリー最大の医療機器・技術カンファレンス 講師
「Opportunities and Challenges 2024」in Budapest
今年で第6回目となる、医療機器・技術のカンファレンスがハンガリーで開催されます。
このカンファレンスには最新の開発やイノベーションに関心のある医療専門家や企業が参加し、ビジネス関係を構築する機会となっています。
この度グロービッツも、米国FDA医療機器規制対応の専門家としてご招待いただき、講師としてお話させていただくことになりました。
ハンガリーにて沢山の医療専門家、企業にお会いし、より多くの方々の米国FDA医療機器規制の知見を広げるきっかけとなれば幸いです。
- 開催日時:2月1日(木)、午前9時スタート(GMT+1)
- 会場:Óbuda University (Budapest)
- 主催:Qtics group, SAASCO Kft.
- 詳細:ハンガリー最大の医療技術、医療機器カンファレンス「Opportunities and Challenges 2024」
2/22/2024
NEW! 情報機構主催オンラインセミナー「医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度 -アメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ」
株式会社情報機構主催、アメリカFDA医療機器規制のセミナーが開催されます。
本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の講師が解説する、リアリティが高いセミナーです。
FDAの仕組みや各種申請、510(k) 承認、事前相談(プレサブミッション)、QSR・査察対応に至るまで、FDAとの協議のポイントを押さえて解説していきます。
また、「Breakthroughプログラム」他、米国医療機器業界での成功には必ず理解が必要となる「保険制度がビジネスにどのように影響するのか?」等、FDA対応だけではない"(製品開発から販売までの)米国ビジネス成功の観点"から、新規参入企業だけでなく既出の企業においても知っておくべき情報をお伝えします。
是非この機会が、米国外の企業が陥りやすいミス・トラブル未然防止の一歩となれば幸いです。
当セミナー主催者様の情報機構様より、講師紹介割引を頂きましたので、ぜひご活用ください。
通常受講料より11,000円割引:
お申し込みフォームに専用コード「I-311」を入力。
- 開催日時:2月22日(木)、午前9時30分-12時30分
- セミナー形式:オンラインのみ
- 詳細:情報機構セミナー 医療機器FDA規制|薬事申請戦略とアメリカ医療保険制度|ビジネス成功ノウハウ|
1/17/2024
NEW! 米国進出、医療機器510k 相談会 in 東京
米国進出を目指す企業の多くは医療機器・医薬品・食品・化粧品・放射線機器等を米国で販売するためにはFDAへの規制対応を行う必要があるのをご存じかと思います。しかし、自社だけでFDA規制対応を行うためにはFDAに対する専門的知見を要するため多くの時間を費やしてしまい、適切な対応が取れないケースが多くあります。
私たちグロービッツは企業の皆様がスムーズに米国でビジネスを行うことを目的とし一気通貫でサポートいたします。例えばFDA医療機器対応の場合、弊社の経験豊富なコンサルタントが市販前認可や医療機器施設・機器登録、UDIシステム、製造施設コンプライアンス、米国医療保険償還など規制面だけではなく「売る」ことにフォーカスしビジネス面からも幅広くサポートいたします。米国進出を検討されている企業様はお気軽にご相談ください。
- 開催場所:東京
- 日程:1月17日(水)、18日(木)
• ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
• その他の日程についてはご相談ください。
12/28/2023
NEW! 年末年始休業のお知らせ
米国本社・支社及びグロービッツジャパンは以下のスケジュールにて年末年始を休業とさせていただきます。
米国本社 • 支社:2023年12月28日(金) - 2024年1月2日(火)
グロービッツ・ジャパン: 2023年12月28日(金) - 2024年1月3日(水)
休業中にいただいたお問い合わせは休日明けに対応させていただきますのでご了承くださいますようお願い申し上げます。
10/18/2023
NEW! 業務提携先 ISAZI社(インド)訪問
グロービッツ、インドプロジェクト始動
2021年より業務提携を結んでいるインドのISAZI社を訪問しました。
ISAZI社はインドに拠点を持つ薬事コンサルティング会社です。
滞在中はIsazi社皆様より大変手厚いおもてなしと歓迎を受けました。当社は薬事コンサルティングとして更なるビジネス拡大を目指し、日本企業を含む世界各国からのインドビジネス進出をグロービッツと共にサポートして行きます。
10/12/2023
NEW! FDA登録サイトFDA Industry Systems: FIS ログイン方法の変更
FDAは、米国東海岸時間(EDT)の2023年10月13日午後9時以降、食品や医療機器の施設登録等で使用するFDA Industry Systems(FIS)ユーザーアカウントに、Multi-Factor Authentication(MFA)プロセスを導入します。この変更は、ユーザーのアカウントのセキュリティ強化を目的としています。
FDA Industry Systems (FIS)のメールアドレス変更方法を見る
10/6/2023
NEW! 米国大使館後援、医療機器米国進出セミナー、御礼
今年で第10回目となった米国大使館後援、グロービッツ主催セミナー「最新の医療機器FDA規制と米国市場 ~米国進出成功のポイント」が日本時間10月5日に開催されました。
当日は沢山の方々にご参加いただき、お越しくださった皆様に社員一同深く御礼申し上げます。
9/22/2023
NEW! 大韓民国試験所(Korean Testing Laboratory: KTL)主催
「海外進出 医療機器セミナー」in ソウル
韓国試験所(KTL)主催、海外進出 医療機器セミナーのお知らせです。 米国FDA、EUの医療機器規制を深く学ぶセミナーが韓国政府機関KTLによって開催されます。
この度アメリカのFDA医療機器の専門家代表とし、グロービッツが講師を務めさせていただきます。
セミナー名:"MDR/FDA Regulatory Education Forum for Overseas Expansion of Medical Devices"
開催日: 9月22日(金)韓国現地時間
開催地: KTLソウル Digital-ro 26-gil 87, Guro-gu, Seoul
参加対象: 医療機器メーカ―向け。今後海外進出を計画している、既にしている企業。
KTL問合せ先: 英語問合せページ
10/5/2023
NEW! 第10回米国大使館後援、医療機器進出セミナー
「最新の医療機器FDA規制と米国市場 ~米国進出成功のポイント」
弊社では毎年、米国大使館後援で医療機器米国進出セミナーを実施しております。10回目となる今回も、FDA規制や米国市場、商習慣等、米国進出時の重要ポイントについて、経験者が解説いたします。これから進出予定の企業様、すでに進出している企業様、どちらにも有益な情報をご提供しますので、ぜひご参加ください。
開催日:2023年10月5日(木曜日)
開催時間:14時00分-16時30分
会場:グローバルビジネスハブ東京(大手町)
主催 : GLOBIZZ CORPORATION
共 催 : 株式会社グロービッツ・ジャパン
後 援 : 米国大使館・商務部
参加対象者 : 医療機器メーカーおよび所属団体
【セミナー内容】
- • FDAの最新動向
- • 米国市場と米国医療機器ビジネスポイント
- • FDA査察の流れや最新動向
- • QSRの概要と対応ポイント 等
セミナー後に個別相談会も受け付けています。ご所望の方はご連絡ください。
詳細:
第10回米国大使館後援、医療機器進出セミナー「最新の医療機器FDA規制と米国市場 ~米国進出成功のポイント」
9/19/2023
NEW! 山梨医療機器産業関連事業
医療機器関連分野の米国展開 無料面談
山梨県では、医療機器関連分野の海外(米国)展開に向け、米国進出企業へコンサルティングを行っている(株)グロービッツ・ジャパン(東京都千代田区大手町1-9-2GBHT)と連携し、米国展開に向けた無料面談を実施します。
9月19日(火)16時からは甲府商工会議所での無料相談会、20日(水)は、ご希望の企業様を訪問し、ご相談内容に応じたコンサルティング/アドバイスを無料で行います。
- ご相談例
- • 自社の製品や技術が海外で通用するのか話を聞きたい。
- • アメリカ進出について、専門家に相談したい。
- • 既に海外と取引しているが、販路を拡大したい。 など
なお、応募者多数の場合、ご希望に添えない場合もございますのであらかじめご承知おきください。
9/7/2023
NEW! 2024年度 FDA医療機器施設登録費用発表
米国での使用を意図した医療機器の製造および流通に関与する事業所の所有者または運営者は、毎年FDA(米国食品医薬品局:U.S. Food and Drug Administration)に登録することが義務付けられており、一年に一度登録費用を支払う必要があります。
FY 2024 (2023年10月1日-2024年9月30日) $7,653
グロービッツでは新規医療機器施設登録及び施設登録更新のサポートを行っております。お気軽にお問い合わせください。
参照: Device Registration and Listing | FDA
6/28/2023
NEW! グロービッツ主催 【米国再生医療規制セミナー&無料相談会及びFDA規制対応サポートのご案内】
日本でも多くの再生医療製品の開発が進む中で、規制の内容と当局の方針には日米で差が大きく、それが企業の意思決定に影響しています。米国では当分野における規制対応が古くから行われており、比較的再生医療分野への参入がスピード感をもって行われています。
本セミナーではアメリカの再生医療とFDA申請、及び事業化への道のりについて、様々な経験からご紹介します。FDA薬事に関するお話のほか、皆様の事業をトータルにサポートする、市場調査やパートナー探し、ドクターインタビューなど、サービスのご紹介も致しますので、ぜひご参加ください。
また、先着順ではございますが、セミナー後に無料相談会を実施いたしますので、米国進出を予定されておられましたらご検討ください。
【セミナー内容】
- • 米国再生医療関連規制の概要
- • FDA最新情報
- • 米国再生医療関連企業の動向
- • FDA査察対応
- • 米国市場への取り組み方事例とFDA申請の進め方
日時:2023年6月28日(水)
セミナー 9:30~11:30
無料相談会(各25分) 11:30、12:00、12:30、13:00
会場:グローバルビジネスハブ東京(大手町)
東京都千代田区大手町 1 丁目 9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ 3F
※メールにて株式会社グロービッツ・ジャパン セミナー担当がお受付いたしますので、ご参加の旨をお伝えくださいませ。
※無料相談会をご希望の方は、お時間も合わせてお伝えくださいますようお願いいたします。
※同業他社および主催者の競合企業にあたる企業の方のお申し込みはご遠慮ください。
※定員になり次第締め切ります。
7/27/2023
NEW! 株式会社情報機構主催オンラインセミナー:「米国での化粧品販売に関する規制~新化粧品規制MoCRAのポイントと対応上の留意点~」
2022年12月29日に制定された新化粧品規制(MoCRA:Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)は米国で化粧品ビジネスを行う企業に向け大きな規制変更を発表しました。
MoCRAではこれまでのFDA化粧品規制よりも、取り締まりや管理体制が強化されており、例えば、これまでは任意であった施設・製品の登録が、一部商品を除き必須となります。
本セミナーではMoCRAに焦点を当て、FDA規制やその他米国内で注意すべき点を解説いたします。
日々FDA当局との交渉を行っている弊社スタッフが講師を勤め、リアルな経験談もお話させていただきます。
◆セミナー参加で得られる知識◆
- • 化粧品に関する新化粧品規制MoCRAを含むFDA規制
- • OTC医薬品に関するFDA規制
- • 化粧品に関わるFDA以外の米国規制(カリフォルニア州規制等)
日時:2023年7月27日(木) 13:00-15:30
開催方法:オンライン (※会場での開催はございません)
詳細: 情報機構主催オンラインセミナー:「米国での化粧品販売に関する規制~新化粧品規制MoCRAのポイントと対応上の留意点~」
お申込み締切: 日本時間 2023年7月20日 木曜日 午前中
6/9/2023
NEW! 株式会社情報機構主催オンラインセミナー:「医療機器におけるFDA規制/申請戦略と医療保険制度 及びアメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ/FDA査察最新情報」
株式会社情報機構主催の医療機器向けオンラインセミナーにて、弊社代表の春山が講師を務めることとなりました。
Globizzはアメリカに本社を置き、医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っています。
アメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティが高いセミナーです。
◆セミナー参加で得られる知識◆
- • 確実な510(k)の申請の方法を理解する
- • アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
- • FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
- • 医療機器のFDA申請/ FDAへの対策について
- • 日本の薬事法とアメリカFDAとの違い、FDA申請のポイント
- • アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント
本セミナーでは、下記の内容を含めて、FDAとの協議のポイントを詳しく解説致します。
- • FDAの仕組みや各種申請
- • FDA 510(k) 承認
- • 事前相談(プレサブミッション)
- • QSR・査察対応
また、「Breakthroughプログラム」などFDAの最新情報もタイムリーにお届け致します。
さらに、FDA対応だけではなく、「保険制度がビジネスにどのように影響するのか?」や製品開発から販売までの米国ビジネス成功の観点から知っておくべき情報、 外国企業が陥りやすいミス・トラブル未然防止のための交渉術をわかりやすく解説致します。
新規参入企業はもちろん、既出の企業も必見です。
日時:2023年6月9日(金) 9:30am-12:30pm
会場:オンラインのみ
詳細: 情報機構主催オンラインセミナー:「医療機器におけるFDA規制/申請戦略と医療保険制度 及びアメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ/ FDA査察最新情報」
5/5/2023
NEW! 報告:米国開催、医療機器学会"ARVO"参加
ARVOは眼、視覚専門の科学者、学生、およびこの分野に精通している研究者が集結し、最新の研究結果、革新的なソリューションを報告・共有できる年次総会です。
4月23日から27日までの5日間、今年は米国ニューオーリンズにて開催され、グロービッツも参加いたしました。
4/12/2023
NEW! 報告:韓国開催医療機器展示会"KIMES 2023"参加報告
3月23日から4日間開催された韓国インターナショナル医療機器イベント、"KIMES 2023"に初参加して参りました。
初日には「FDA最新ニュース、海外企業の米国進出事例」についてセミナーを行い、世界各国からこの展示会に参加していた多くの方々にご聴講いただきました。
3/10/2023
NEW! 日本医療機器産業連合会主催:【WEB配信】第7回医療機器ビジネス国際セミナー
日本医療機器産業連合会主催 第7回医療機器ビジネス国際セミナーで講師を務めさせていただくことになりました。
今年度のセミナーは、前半に、我が国の健康・医療の国際展開施策について、内閣官房、厚生労働省、経済産業省のそれぞれのご担当の方々よりご講演いただきます。
後半では、独立行政法人による具体的な海外展開支援及び海外主要国における規制対応実務の一助として、医療機器等に対する米国FDA規制及び東南アジア諸国連合(ASEAN)における規制の状況と動向について、それぞれの専門家の方々よりご講演いただきます。
今回も医療機器ビジネスの国際展開を図る企業にとって、役立つ情報を得られる内容になっております。
海外でのビジネスにご関心のある企業の皆様、既に海外に進出されている企業の皆様、具体的進出を計画しておられる企業の皆様等、医療機器等の国際展開や展開先の国々における医療機器規制にご関心をお持ちの企業の皆様のご参加をお待ち申し上げております。
日時:2023年3月1日(水) 配信開始
2023年4月30日(日) 配信終了
会場:事前収録済の音声付動画像をオンデマンド配信
内容:
- ・ 医療・ヘルスケアの国際展開について- アジア・アフリカ健康構想/グローバルヘルス戦略
- ・ 医療機器分野の国際規制調和について
- ・ 経済産業省による国際展開支援及びスタートアップ支援
- ・ 新型コロナウイルス感染症対策など保健医療分野へのJICAの協力と民間連携事業について
- ・ 医療機器の海外市場展開に向けて ~概況とジェトロ事業のご紹介~
- ・ 開発途上国・新興国等における医療技術等 実用化研究事業について -現地医療ニーズを満たす医療機器開発
- ・ 医療技術等国際展開推進事業概要と事例
- ・ 米国医療機器ビジネスの基礎とFDAの特徴
- ・ ASEANにおける医療機器規制の最新動向 -シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシア
詳細: 【WEB配信】第7回医療機器ビジネス国際セミナー | 日本医療機器産業連合会日本医療機器産業連合会
3/23, 3/24, 3/25, 3/26/2023
NEW! 韓国インターナショナル医療機器イベント "KIMES 2023"
講師公演・出展のお知らせ
3月23日より韓国ソウルにて開催される国際医療機器イベント「KIMES 2023」に出展、またイベント初日の韓国時間(KST)23日午前11時より「FDA最新ニュース、海外企業の米国進出事例」について講師公演します。
KIMES期間: 2023年3月23日(木) - 3月26日(日)
講師登壇日時: 2023年3月23日(木) 午前11時 - 午後12時
開催地: COEX (ソウル)
イベントサイト:KIMES2023
3/27/2023
NEW! シーエムプラス主催
【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器FDAオンラインセミナー
シーエムプラス様主催のセミナーで講師を務めさせていただくことになりました。
本セミナーでは、米国FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認、またアメリカの保険制度がどのようにビジネスに影響するのか、に焦点をあて分かりやすく解説していきます。
新規アメリカビジネス参入企業様やアメリカ進出済みの企業様にも知っていただきたい米国ビジネス成功のポイントや海外企業が陥りやすいミス等お話させていただきます。
好評につき、1月に続き開催をいたします。社内研修にもお勧めの内容になっております。
日時: 2023年3月27日(金) 9:30am-12:00pm
セミナー形式:オンライン
お申込み: 米国医療機器FDAセミナー | GMP Platform
申込締切:2023年3月16日(木)15時(日本時間)
1/17/2023
NEW! シーエムプラス主催オンラインセミナー
【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器FDAセミナー
ジーエムプラス様主催のセミナーで講師を務めさせていただくことになりました。
本セミナーでは、米国FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認、またアメリカの保険制度がどのようにビジネスに影響するのか、に焦点をあて分かりやすく解説していきます。
新規アメリカビジネス参入企業様やアメリカ進出済みの企業様にも知っていただきたい米国ビジネス成功のポイントや海外企業が陥りやすいミス等お話させていただきます。
日時: 2023年1月17日(金) 9:30am-12:00pm
セミナー形式:オンライン
お申込み・詳細: このセミナーは終了しました。ご好評につき3月27日に同じセミナー開催決定。