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グロービッツニュース: 完全版

2017年9月13日、9月14日

グロービッツは米国大使館とSelect USA の一環としてセミナーを実施する運びとなりました。 今回のセミナーは、FDA・UDI規制に関する講演の他、PL訴訟、医療機器の試験・校正に関する専門家もお呼びし、 米国で医療機器のビジネスをする企業にとり、大変充実した講義内容になっております。

【日時】

東京:2017年9月13日(水) 13:00-17:00
大阪:2017年9月14日(木) 13:30-17:00

【会場】

東京:米国大使館・一階講堂(〒107-8420東京都港区赤坂1-10-5)
大阪:在大阪・神戸米国総領事館・多目的ホール(〒530-8543大阪市北区西天満2-11-5)

【プログラム内容】

• 「米国医療機器市場と FDA 規制」
      グロービッツ・コンサルティング(米国本社)、代表取締役社長 春山 貴広

• 「FDA の UDI 規制をビジネスチャンスに ~データ整備を通じたブランド価値向上~」
      1WorldSync Japan 合同会社、代表執行役員社長 朴 水石 カスタマーソリューション課)

• 「ISO/IEC17025 に基づく校正及び校正の不確かさ」
      日本品質保証機構(JQA)、森田 哲也

• 「米国 PL 訴訟とその対応」
      三井住友海上火災保険株式会社、吉田 潔(株式会社インターリスク総研 リスクマネジメント第三部 危機管理・コンプラグループ 上席スーパーバイザー(三井住友海上火災保険株式会社から出向))

• 「FDA 申請戦略、QMS 構築と査察対応」
      株式会社グロービッツジャパン、東京事務所マネージャー 平良 未来

*ご参加はご招待者のみとなり、定員になり次第締め切りとなります。ご希望の場合には弊社日本事務所(東京又は大阪)までご連絡ください。

FDA510k、FDA医療機器,
FDA査察、FSMAに関する相談会 お問い合わせ
 
 

9/5、9/6、9/7、9/8、9/15/2017

米国の医療機器市場では避けて通れないFDA 510(k)やUDI対応について、また米国市場へ進出してもFDA査察やGMP・QSRについてわからないのでコンサルティングを希望しているなど、アメリカでの医療機器販売についてご相談承ります。

近年増加しているFDAからの査察依頼は医療機器だけではなく、米国食品安全強化法(FSMA: Food Safety and Modernization Act)に基づき食品などの施設も対象です。米国規制についてのご質問、ご相談、どうぞお問い合わせください。

開催場所・日程

東京:9月5日(火)、9月6日(水)
神戸:9月7日(木)
大阪:9月8日(金)、9月15日(金)

*ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

*その他の日程についてはご相談ください。

FDA510k、FDA医療機器,
FDA査察、FSMAに関する相談会 お問い合わせ
 

7/27/2017

FDA(米国食品医薬品局)の医療機器局(CDRH)は、主にクラスIIを対象とした510(k)申請が、今後免除になる1,000件以上のリストを発表しました。

FDAの発表した510(k)免除リストは、2017年3月発表の、市販前審査が不要であるとした製品のクラスII医療機器のリストに続き発表されたものです。

今回の改正で新たに、FDA510k申請の免除を受けた、医療機器のリストは次の通りです。

https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices

FDA510k、FDA医療機器クラスについて お問い合わせ
 

8/3-8/4, 8/7-8/8

米国食品医薬品局(アメリカFDA) FDA510k、UDI、GMP/QSR対応やFSMA(米国食品安全強化法)に関する相談会を東京及び大阪にて行います。

また近年増え続けているFDA査察についてもお問い合わせください。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪:8月3日(木)、8月4日(金)
東京:8月7日(月)、8月8日(火)

*ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

*その他の日程についてはご相談ください。

 

6/1/2017

国内最大の医療産業クラスターである、神戸市開発特区に事務所を構えることで、さらに多くの医療技術、医療機器の米国展開に貢献するため、また、グロービッツが提供するサービスにより、優れた技術、機器を米国に送り出すことで、日本だけでなく、米国市民の福祉の向上にもつながるという理念のもと神戸・医療産業都市オフィスを開設致しました。

神戸・医療産業都市オフィス
〒650-0045
兵庫県神戸市中央区港島9丁目1番地
神戸医療産業都市 KIO
電話:050-5534-3860
Eメールアドレス:kobe@globizz.net

神戸・医療産業都市オフィス 写真
 

神戸・医療産業都市オフィス開設によって、グロービッツは米国ロサンゼルス本社、サンフランシスコ・サンノゼオフィス、東京、大阪、神戸の全5拠点から日本企業の米国進出をサポートいたします。

神戸・医療産業都市オフィス開設のお知らせについてお問い合わせ
 

6/14-6/16, 6/21-6/23

米国食品医薬品局(アメリカFDA)及び米国各種規制に関する相談会を東京及び大阪にて行います。

FDA登録を予定している、FDAから突然な査察依頼に対する対処、UDI対応、GMP/QSR、その他米国規制調査についてご相談下さい。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京:6月21日(水)、6月22日(木)、6月23日(金)
大阪:6月14日(水)、6月15日(木)、6月16日(金)

*ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

*その他の日程についてはご相談ください。

 

5/23/2017

グロービッツは、ひたちなか商工会議所のロサンゼルス事務所として、2017年5月23日に本間 源基 ひたちなか市長を表敬訪問し、これまでの取り組みや米国でのビジネスと日本企業の活動を紹介しました。

ひたちなか商工会議所は、全国の商工会議所で初めて、2015年に海外初拠点としてロサンゼルス事務所をグロービッツ本社内に開設しました。グロービッツでは会員企業の米国ビジネス展開のサポートを実施しています。

MEDTEC JP 2017 写真
 
MEDTEC JP 2017 写真
 

5/18-5/19, 5/25-5/26

食品医薬品局に申請及び登録をお考えの方を対象に東京、大阪にて相談会を開催いたします。

米国食品安全強化法(FSMA)に関する疑問点やアメリカへのビジネス展開に関する悩みなどご相談下さい。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京 5月25日(木)、5月26日(金)
大阪 5月18日(木)、5月19日(金)

*ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

*その他の日程についてはご相談ください。

 

4/24/2017

4月19日から-21日までの3日間、アジア最大の医療機器の製造・開発に関する展示会「MEDTEC JAPAN2017」に参加いたしました。

今年度はアメリカ向けUDI登録やFDA申請に係る業務を行う、1WorldSyncと共同出展。

MEDTEC JP 2017 写真

当日は沢山の方々にご来場いただき厚く御礼申し上げます。

 

3/16/2017

米国では2016年9月より、国内に流通する食品に対し、食品安全強化法(FSMA)に基づきリスクの予防管理を義務付けています。2017年9月には、正規従業員500名未満の事業者に対する猶予期間が期限を迎え、対応を実施していない事業者は輸出が規制されます。

そこで米国向け輸出を行う食品関連事業者様を対象に、FSMA対策ワークショップを開催します。本ワークショップは、参加事業者様が要求基準をどの程度達成できているか現状を把握いただくとともに、適用期限に向けてどのように社内体制を整えていくべきかについてご理解いただく、実践的な内容となっています。米国向け食品輸出を実施している方や、輸出を検討されている方は、ぜひご参加ください。

開催場所・日程

● 日時 2017年3月16日(木曜)13時30分~16時30分(13時00分~受付開始)
● 会場 〒920-8203 石川県金沢市鞍月2丁目20番地 新館5階 第13研修室

● お申込み先、詳細: 当イベントお申込みページ詳細

 

2/22/2017

米国食品安全強化法(FSMA)セミナー写真

当セミナーの様子はこちらからご覧になれます。

当日は沢山の方々にご参加いただき厚く御礼申し上げます。

 

2/21/2017

米国FDAによる査察対応のスタートとして、まずはベースとなるQSR(医療機器)及びcGMP(医薬品)を理解することが重要になります。FDAのcGMPは、医薬品、食品、化粧品、分野によって多少の違いはあるものの、基本的な概念は共通しています。本セミナーでは、米国に拠点を置くグロービッツ社が、米国FDAのQSR及びGMPについて解説し、アメリカに製品を輸出している企業が対策しておくべきこと、さらに実際にFDAから査察の連絡が来た際に必要な対応事項を、事前準備から査察当日、査察終了後までを、具体的なケーススタディも含め、分かり易く解説致します。

開催場所・日程

● 日時 2017年2月21日(火) 12:30-16:30
● 会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)1階A会議室

● お申込み先、詳細: 当イベントお申込みページ詳細

● 講師割引あり。詳細は以下お問い合わせボタンより担当:小田までお問い合わせください。

 

2/13/2017

医療機器開発においては、技術だけではなく、大学と企業が双方で周辺情報を把握することが必要となってきております。今回のセミナーでは、米国の医療機器メーカー事情に精通し、技術・製品を展開する事についてグロービッツが、医療機器関係者が必要とする米国への販路拡大のポイントをわかりやすく紹介します。医工連携に携わり、医療機器開発の周辺情報にご興味のある方は是非ご参加ください。

開催場所・日程

● 日時 2017年2月13日(月) 15:00-18:10
● 会場 TKP浜松アクトタワーカンファレンスセンター  カンファレンスルームA
       (静岡県浜松市中区板屋町111-2 浜松アクトタワー25F)

● お申込み先、詳細: 当イベントお申込みページ詳細

 

1/30/2017

ジェトロ神戸の「新輸出大国コンソーシアム事業」ワークショップでは日米のビジネスの違い、米国の医療機器市場の状況、FDAの具体的な手続き等について、わかりやすく解説します。米国へのビジネス展開をお考えの方はこの機会にぜひご参加ください。

開催場所・日程

● 日時 2017年1月30日(月) 14:00-15:30
● 会場 神戸商工貿易センタービル 14階 第1会議室 (神戸市中央区浜辺通5-1-14)

● お申込み先、詳細: 当イベントお申込みページ詳細

 

1/27/2017

内閣府、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで切れ目なく支援する「医療機器開発支援ネットワーク」の活動の一環として、事業者と全国各地の地域支援機関等との連携・情報共有を促進すべく、平成29年1月27日(金)に、第3回全国医療機器開発会議を開催します。

開催場所・日程

●日時 2017年1月27日(金) 13:00-16:30
●会場 全社協・灘尾ホール
〒100-8980 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル内 地図   

お申込み先、詳細: 事前登録制、全国医療機器開発会議ページ

 

1/24/2017

医療機器のビジネス展開において、国内市場のみでなく、海外市場を見据えた開発が求められています。日本製医療機器の海外展開の可能性について、FDA申請をサポートする立場からの海外展開戦略について講演します。

開催場所・日程

●日時 2017年1月24日(火) 14:00-18:15
●会場 臨床研究情報センター 2階
〒650-0047 神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号 地図   

お申込み先、詳細: 神戸医療産業都市クラスター交流会サイト

 

1/23/2017

2014年時点で日本の医療機器市場は約2.8兆円、世界の医療機器市場は40兆円であり、高齢化の進展や新興国の国際需要の拡大を受け、医療機器のグローバル市場は、拡大傾向にあります。 日本企業のビジネスの場を広げるため、米国・欧州等の先進国の巨大市場を取り込んだ海外展開は重要です。海外展開を希望する企業/海外経験が少なく今後の展開を考慮している企業を対象に海外市場の実情や規制対応等についてわかりやすく解説するとともに、個別相談会も開催いたします。

開催場所・日程

●日時 2017年1月23日(月) 13:30-15:45
●会場 中部経済産業局 1階第1会議室  
〒460-8510 愛知県名古屋市中区三の丸二丁目五番二号 地図   

詳細: 「医療機器分野 海外展開勉強会」開催のお知らせ

お申込み先: 医療機器分野 海外展開勉強会 参加申し込みフォーム

 

1/11, 1/12, 1/18, 1/19/2017

米国食品医薬品局(アメリカFDA)及び米国各種規制に関する相談会を東京及び大阪にて行います。

1時間程度の個別面談となり、米国ビジネス進出に関する疑問点・アメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京:11日(水)、12日(木)
大阪:18日(水)、19日(木)

*ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

*その他の日程についてはご相談ください。

 

12/22/2016

2016年10月13日に、グロービッツは1WorldSyncと業務提携をいたしました。本提携は、アメリカへ進出する日本企業が両社のサービスを利用することにより、グローバルなビジネス展開を実現しやすくすることを目的としています。これにより、アメリカ向けUDI登録やFDA申請に係る業務のサポートが円滑になり、切れ目のないサービスの提供が可能になります。

プレスリリース (英語): "1WorldSync Partners With FDA Consultant Globizz to Offer Unified Product Information Solution for Japanese Healthcare Marketplace"

プレスリリース (日本語): 「1WorldSyncとグロービッツの業務提携について」

1WorldSync ニュースリリース: 「1WorldSyncとグロービッツの業務提携について」

グロービッツ、1WorldSync業務提携写真
 
 

11/30/2016

米国食品安全強化法(FSMA)セミナー写真

当日は沢山の方々にご参加いただき厚く御礼申し上げます。

 

11/16/2016

アメリカで医療機器を販売し成功するためには、次の3点について知っておく必要があります。

  1. アメリカの医療制度
  2. FDA申請と市販後義務
  3. アメリカのビジネス慣習

これらの情報をコンパクトにまとめ、医療機器メーカーの海外担当者、開発者のアメリカ向け製品開発担当者、医療機器新規参入企業、薬事担当者、企業経営者向けにシンプルに解説いたします。

開催場所・日程

●日時 2016年11月16日(水) 12:30-16:30
●会場 中央大学駿河台記念館 (東京・御茶ノ水)5階580 地図   

お申込み先、詳細: 情報機構当セミナーサイト

 

11/8, 11/9, 11/14, 11/15/2016

米国でビジネスを始めるために、各種米国規制(FDA/EPA/UL/CE/VOA, AAFCO他)について相談会を開催します。

1時間程度の個別面談となり、米国ビジネス進出に関する疑問点・アメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪:11月8日(火)、11月9日(水)
東京:11月14日(月)、11月15日(火)

*ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

*その他の日程についてはご相談ください。

 

10/5, 10/6, 10/19, 10/20/2016

アメリカ食品医薬品局へへ医療機器、医薬品、食品、化粧品、放射線機器などの申請、登録をお考えですか? FDA申請及び登録に多々実績のあるグロービッツが相談会を下記日程にて行います。

1時間程度の個別面談となり、FDA申請/登録に関する疑問点やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪:10月5日(水)、6日(木)
東京:10月19日(水)、20日(木)

*ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

*その他の日程についてはご相談ください。

 

9/28/2016

海外展開支援研究会による「これからのアメリカビジネス-新リーダーの元に生まれる新たなチャンス」セミナーが開催されました。グロービッツはアメリカ進出の専門家として、MOBIO(ものづくりビジネスセンター大阪)にて、Globizzの春山貴広が大阪の中小企業および支援機関を対象に、北米進出の魅力やそのリスク、またそのノウハウを伝えるセミナーを行いました。当日は沢山の方々にご参加いただき厚く御礼申し上げます。

セミナーの詳細内容は下記のURLよりご参照頂けます。

海外進出セミナー詳細:http://www.m-osaka.com/jp/mobio-cafe/detail/000701.html

グロービッツは大阪府との契約により、大阪府庁とその地域の企業の北米地域での活動をサポートする、「北米ビジネスデスク」として活動しています。大阪周辺の企業に置かれましては、是非この制度をご利用ください。

 

9/24/2016

ビジネスのポイントとFDA規制、ダイエタリーサプリメントに関する米国市場状況や規制障壁についてわかりやすく解説します。

開催場所:
帝人アカデミー富士
〒410-1105 静岡県裾野市下和田656 地図

詳細: http://nisshoku.la.coocan.jp/page005.html

 

9/6/2016, 9/7/2016, 9/13/2016, 9/14/2016, 9/21/2016

米国食品医薬品局へ申請・登録を行う企業を対象とし、相談会を行います。

1時間程度の個別面談となり、FDA申請/登録に関する疑問点やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京:9月6日(火)、7日(水)
大阪:9月13日(火)、14日(水)、21日(水)

*ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

*その他の日程についてはご相談ください。

 

2016年8月5日、8月9日、8月10日

FDA(アメリカ食品医薬品局、Food and Drug Administration)に関するコンサルティングのご相談会、及び米国進出に関する相談会を下記の日程にて行います。

1時間程度の個別面談となり、FDA申請/登録に関する疑問点やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京:8月5日(金)、8月10日(水)
大阪:8月9日(火)

*ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
*その他の日程についてはご相談ください。

 
 

2016年6月13日

「米国進出セミナー(医療機器)」 を行いました。

Medtec Japan 2016 アメリカ医療機器市場とFDA規制対応セミナー
Medtec Japan 2016 アメリカ医療機器市場とFDA規制対応セミナー

当日は沢山の方々にご参加いただき厚く御礼申し上げます。

 
 

2016年6月13日、6月22日

グロービッツは米国大使館とSelect USA の一環としてセミナーを実施する運びとなりました。 アメリカのFDA規制や法的要件の最新情報について解説いたしますので、アメリカにビジネスを展開されている医療機器企業、及びこれから進出をお考えの企業にとって、大変参考になる内容です。

【日時】

東京:2016年6月13日(月) 13:30-17:00
大阪:2016年6月22日(水) 13:30-16:30

【会場】

東京:米国大使館・一階講堂(〒107-8420東京都港区赤坂1-10-5)
大阪:在大阪・神戸米国総領事館・多目的ホール(〒530-8543大阪市北区西天満2-11-5)

【プログラム内容】

「米国医療機器市場について(米国マーケット・FDA申請・FDA査察・UDIシステム等」
• グロービッツFDAコンサルティング(米国本社)、代表取締役 春山貴広

「医療機器ISO13485」
• 日本品質保証機構/JQA、大野 康介(企画センターカスタマーソリューション課)

「米国人事・労務課題」*東京のみ
• 望月良子 アソシエイツ法律事務所・ローマ人事アドバイザリーサービス、社長・CEO
望月良子(ニューヨーク州弁護士、米国公認会計士、報酬・福利厚生専門士)

米国大使館Select USA 「米国(医療機器)進出セミナー」ご案内

*ご参加はご招待者のみとなり、定員になり次第締め切りとなります。ご希望の場合には弊社日本事務所(東京又は大阪)までご連絡ください。

 
 

2016年6月14日、6月15日、6月20日

米国進出を成功させるためには複雑な米国各種規制を理解する必要があるため、入念な計画、経験豊富なコンサルタントの選択がキーポイントとなります。 以下の相談会では1時間程度の個別面談となり、FDA申請/登録に関する疑問点やアメリカへのビジネス展開に関する悩み(米国各種規制含む)等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京:6月14日(火)、6月20日(月)
大阪:6月15日(水)

*ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
*その他の日程についてはご相談ください。

 
 

2016年5月27日、5月28日

医療機器人財育成教育セミナー「入門!医療機器寺子屋」in豊橋ライブ にて講師を務めます。

心血管インターベンションの研究会「豊橋ライブ」内で開催される、医療機器人財育成教育セミナー「入門!医療機器寺子屋」に、弊社代表春山貴広が、講師として招かれます。
当日は、アメリカの薬事戦略をテーマとし、FDA規制の最新情報や米国市場の動向について解説を行います。

日程

2016年5月27日(金)-28日(土) 9時-17時

会場:豊橋ライブ(心血管インターベンション研究会)内 in ロワジールホテル豊橋

 
 

2016年5月12日、5月18日、5月19日

米国進出を成功させるためには複雑な米国各種規制を理解する必要があるため、入念な計画、経験豊富なコンサルタントの選択がキーポイントとなります。 以下の相談会では1時間程度の個別面談となり、FDA申請/登録に関する疑問点やアメリカへのビジネス展開に関する悩み(米国各種規制含む)等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京:5月12日(木)、5月18日(水)
大阪:5月19日(木)

*ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
*その他の日程についてはご相談ください。

 
 

2016年4月21日

高実績

アメリカ医療機器市場とFDA規制対応セミナー 医療機器アジア最大の展示会「MEDTEC Japan」にて「アメリカ医療機器市場とFDA規制対応」の講師としてセミナーを行いました。

MEDTEC Japan 国際セミナープログラム http://www.medtecjapan.com/ja/exhibiter_presentation2016
当日は沢山の方々にご参加いただき厚く御礼申し上げます。

 
 

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米国本社:1411 W.190th St., Toyota Plaza #200, Gardena, California 90248, U.S.A

東京オフィス:〒107-0052 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ Global Business Hub Tokyo

大阪オフィス:〒530-0012 大阪市北区芝田2-5-6,3F

神戸オフィス:〒650-0045 兵庫県神戸市中央区港島9丁目1番地 神戸医療産業都市 KIO

サンフランシスコ・サンノゼオフィス:1001 Bayhill Drive, 2nd Floor San Bruno, California 94066, U.S.A