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新規医療機器 FDA De Novo申請

De Novo申請とは?

FDA De Novoイメージ

De Novo - 513(f)(2)

新しい医療機器/医療用具/体外診断薬をFDAに申請する際に、過去にFDAに認可され、既に販売されている同等の製品が存在しないケースではその製品は通常クラスⅢに分類されますが、De Novo-513(f)(2)を利用してクラス分類の再審査を実施してもらえます。

既に販売されている同等の製品が存在しない新規医療機器でも、クラスⅢに指定するほどのリスクが存在しないケースであれば、513(f)(2) -De Novoプロセスという仕組みを利用して申請を行い、FDAにクラス分類の再審査を実施してもらう方法があります。De Novoプロセスでは、所定の形式で申請を提出後、60日以内に、クラス分類の回答が書面で届けられます。

De Novo申請 その2イメージ

FDA申請コスト、
時間セーブも

クラスIIIに分類されるとFDAから米国販売許可が下りるまで膨大な時間、コストがかかりますが、このDe Novo申請を利用することによって米国市場への進出が早くなることも可能です。De Novo申請については経験豊富なグロービッツが、申請に向けたサポートをワンストップにて行っておりますので、お気軽にお問い合わせ下さい。

 
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