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FDA GRAS通知プログラム

FDA GRAS Notification Program vs. GRAS Determinationについて

FDA GRAS通知プログラムイメージ

GRASとは"Generally Recognized As Safe"(一般に安全と認められている)の略で、一定の使用目的における条件下での安全性が、その分野の専門家の知見や経験により証明された物質です。GRASは、食品添加物に適用されるFDA許可の対象外になります。 現在GRASとしてFDAに規定さている成分は200種類ほどに及び、炭水化物、脂質、たんぱく質、ガス、無機・有機物などがあげられます。

GRAS determination:GRAS 自己認証

FDA GRAS通知メージ

ある物質がある使用方法に限りGRASであることは「GRAS determination」というプロセスにより証明することが出来ます。このプロセスでは、食品添加物の認可取得に要求される場合と同等の科学的データ、更に公開あるいは未公開の文献・研究結果を利用し、安全性を証明します。GRAS 自己認証を行うことでその物質を米国販売することが出来ます。 場合によっては、任意に米国FDAへのGRAS notification申請を行うことも可能です。グロービッツはFDAのGRASの専門家として、GRAS 自己認証のお手伝いも行います。

GRAS Notification Program:GRAS 通知プログラム

FDA GRAS イメージ

GRASはFDA許可の対象外ですが、FDAでは1997年から「GRAS 通知プログラム」を運用しており、製造業者等が「ある物質が定められた使用方法ではGRAS の定義に当てはまる」ことをFDAへ任意(自主的)に通知できるシステムです。

FDAはGRAS通知を検討する企業に対し、GRAS通知プログラムの流れを確認することを推進しています。またGRAS FDA申請前にFDAと確認のための打ち合わせを実施することも可能です。

GRAS通知プログラムを受けるには多くの化学的根拠のほかに、GRAS通知プログラムに申請する理由等が問われます。多くの提出物を準備する必要があるため、経験豊富な専門家に相談することが必要です。

 

グロービッツはFDA規格に対し幅広く知識があり、またGRAS自己認証、米国FDA運営のGRAS通知プログラム申請の経験があります。グロービッツはGRAS通知を行うことのできるGRAS専門家として、また、FDAコンサルタントとして御社のお力になります。

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