FDA放射線発生機器

放射線発生機器は、医療機器の場合、通常の医療機器登録に加えて別途放射線発生機器として登録をする必要があります。放射線発生機器とは、X線機器やレーザー機器、電子レンジなどを含み医療機器から生活用品まで様々なものを指します。FDA登録に際しては、製品に使用されている放射線の種別や量に応じて、異なった種類の書類提出が求められます。また、登録後も、生産量や事故の有無に関し、年に一度、定められた期間内にアニュアルレポートを提出することが必須です。

グロービッツは、FDA登録コンサルタントとして、これまで数多くの企業様の放射線医療機器登録をお手伝いして参りました。日本と米国の双方に事務所を持つグロービッツは、その利点を生かして、お客様とオンタイムのやりとりを行いつつ、期限のある手続きを円滑に進めます。医療機器のFDA登録に際して必須であるUSエージェントの代行も致しますので、是非一度ご相談ください。