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FDA GMP(QSR)システム構築、ISO取得コンサルティング 

GMPシステム構築、ISO取得コンサルティングは御社のニーズに合わせてカスタマイズします。

FDA医療機器 FDA査察対応イメージ

FDA GMP (QSR)
システム構築について

医療機器の米国向け販売や製造を行う場合、FDAが要求する品質保証の観点から、GMP (またはQSR) システムの構築及び実践が求められます。

グロービッツでは、品質管理システムの構築アドバイスを行い、実際の運用後までのサポートを行います。

FDA GMP システム構築イメージ

FDA GMP (QSR) システム構築の流れ

FDA GMP (QSR) システム構築は、各施設が携わる製品や、現在の対応状況によりプログラム内容が異なるため、各企業のレベルに合わせた内容をご用意致します。FDAが要求する品質管理システムの解説やセミナー等の教育をはじめとし、現場訪問を含めたギャップ分析、構築アドバイス等を行い、システムの実際の運用までアドバイスを行っております。

FDA GMP システム構築、ISO取得コンサルティングイメージ

FDA模擬査察を実施

また、システム構築後には必要に応じて、コンサルタントによるFDA模擬査察も実施しておりますので、FDA GMP (QSR) システム構築への質問や要望がございましたら、お気軽にご相談下さい。

 
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