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FDA医療機器 製造施設コンプライアンス

FDA査察対応のイメージ1

FDA査察対応

FDA査察官は、QSR品質管理システムに基づき施設のチェックを行いますので、事前準備を行い備えておくことで、FDA指摘を回避する事が出来ます。

FDA GMP (QSR) システム構築、ISO取得コンサルティング

FDA GMP (QSR) システム構築、
ISO取得コンサルティング

医療機器の米国向け販売や製造を行う場合、FDAが要求する品質保証の観点から、GMP (またはQSR) システムの構築及び実践が求められます。

FDA医療機器 MDR対応イメージ

MDR対応

米国で販売されている医療機器に有害事象が起こった場合に提出が義務付けられている、FDAへの医療機器報告です。

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