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FDA医療機器コンサルティング・FDA510k

FDA医療機器 市販前認可

FDA医療機器 市販前認可、FDA 510(k)、De Novo、IDEやFDA事前相談制度(Pre-Submission)等、米国での医療機器規制対応。Breakthrough Program(ブレイクスルー・プログラム)もご相談ください。

FDA医療機器 市販前認可のメニュー写真

医療機器施設・機器登録・CFG証明書

FDAへ医療機器の施設を登録する際には米国内で連絡のつく、通称USエージェントが必要になります。グロービッツは米国に本社を構えており、医療機器を専門分野とする日英バイリンガルが在籍しています。

FDA医療機器施設登録イメージ

UDIシステム

2013年に制定された医療機器個体識別に関する法令です。制定されたのが比較的最近のため対応に躊躇していませんか?グロービッツはUDIシステムへの対応やコンサルティングを行っています。

FDA UDIコンプライアンスのイメージ

製造施設コンプライアンス

米国FDAへ医療機器を登録するために製造施設に関する規制対応も出来ていますか?グロービッツは医療機器を得意としたFDA査察対応、FDA GMPシステム構築、ISO取得コンサルティング、そして万が一に備えたMDR対応も行っています。

FDA医療機器用製造施設コンプライアンスイメージ

米国医療保険償還

米国で医療機器販売において、米国医療機器保険償還を計画していますか?グロービッツはコンサルティング会社としては唯一戦略的な保険収載プラン策定サービスをご提供させていただきます。

FDA医療機器用米国医療保険償還イメージ

医療機器開発

米国医療機器に長年携わってきた経験からグロービッツは米国市場へ向けた医療機器開発サポートを多方面から行うことが出来ます。

FDAに申請するための医療機器開発イメージ

MAF提出

MAF(Master File for Device:デバイスマスターファイル)制度とは、「申請者」(例: 医療機器メーカー)と、「情報提供者」(例: 部材等の製造者)が異なる場合、FDA申請に必要な「情報提供者」の情報を、あらかじめFDAに登録することが出来る制度です。

FDA医療機器MAF提出 イメージ

その他海外医療機器規制や規格への対応サポート

グロービッツでは、各種専門家との連携により、米国外の規制にも対応可能です。ご希望の場合は、欧州やインドの海外規制を含む、下記全ての対応について日本語でサポートいたします。

医療機器海外進出サポート イメージ

薬事翻訳サービス

米国での薬事申請には必ず英語文書の準備が必要となります。その他にも、販促資料やラベル等、様々な文書を英語にする必要があります。グロービッツでは翻訳のプロと米国医療機器市場の専門家が協力する事で、単に英訳するだけでなく、FDAや現地の顧客目線でより正確な翻訳サービスをご提供できます。

薬事翻訳サービス イメージ
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