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FDA MDR(Medical Device Reporting)対応

万が一にも備え、MDR対応もグロービッツはサポートします。

FDA医療機器 MDR対応イメージ

MDRとは?

MDRとはMedical Device Reportingの略語であり、米国で販売されている医療機器に有害事象が起こった場合に提出が義務付けられている、FDAへの医療機器報告です。

医療機器の有害事象(安全性の問題や異常事象等)が発生した場合、定められた報告期限内に、製造者・輸入業者・ユーザーは随時FDAへ報告する必要があります。特に、直ちに処置を施さないと公衆の健康に重大な影響を及ぼす場合には、5営業日以内にFDAへの報告が必要です。

FDA 医療機器緊急 MDR対応イメージ

Electronic Submissions Gateway

また、近年MDRは電子ファイルにて報告が可能になり、報告はElectronic Submissions Gateway (ESG)と呼ばれるFDA独自の電子サブミッションシステムを通じて行う必要があります。

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MDRをトータルサポート

MDR報告は、限られた時間内に必要書類を確実に準備することが重要です。グロービッツではMDR対応として、必要書類の準備、作成サポートから、MDR提出の代行、提出後のマネージメントに至るまでトータルでサポートしております。お急ぎの場合もご対応させて頂きますので、緊急時はお電話にてお問合せください。

 
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