FDA医療機器・プレサブミッション / FDA510 (k)
プロジェクト実施例
医療機器FDA規制対応
- • FDA医療機器 USエージェント
- • FDAプレサブミッション(プレサブ)
- • 510 (k)申請、およびFDA薬事申請戦略の立案
- • 新医療機器DeNovo申請
- • 513 (g)申請（製品
- • クラス分類・製品コード調査
- • IDE申請
- • 未認可医療機器の輸入サポート
- • 臨床試験の実施/CROの選定
- • FDA医療機器施設年間登録
- • UDI規制対応（セミナー、コンサルティング、ラベル作成）
- • QSRの構築
- • FDA医療機器査察時のサポート
- • MDR提出サポート
医療機器市場・マーケティング関連サービス
- • 特許申請・侵害検証
- • 販売会社設立
- • 輸入サポート・輸入代行
- • 安全性試験
- • 展示会出展
- • 価格調査
- • リコールサポートデスク
- • 販売代理店リサーチ・契約交渉
- • KOLリサーチ・提携アプローチ
- • 学会参加サポート
- • 保険集載コンサル
- • 市場調査・製品評価
- • 事業計画
医療機器開発
- • 開発中の医療機器に対するFDAコンサルティング
- • アメリカでの保険償還、販売を見越した開発アドバイス
- • 医療機器のユーザビリティ、ヒューマンファクター、リスクマネジメントに関するアドバイス
- • 医療機器の仕様変更に関するコンサルティング
