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UDIシステム

医療機器固体識別に関する法令

FDA医療機器 UDIシステムイメージ

UDIシステムとは?

FDAでは2013年に医療機器個体識別(UDI)に関する法令が制定されました。これは、市販後の医療機器の調査や、有害事象に対する分析や正確な対応、リコールの際の情報管理等を目的として制定されたルールです。

具体的には米国で流通する医療機器のラベル及びパッケージに、人が識別できる文字表示、及びバーコード等を記載することが定められています。またFDAのデータベース(GUDID)に、特定のデータ項目を登録し、維持することが求められています。

FDA UDIシステム導入イメージ

UDIシステムへの対応時期

クラスⅡ(埋め込み機器、生命維持装置以外)の医療機器に関しては、2016年9月24日より運用が義務づけられており、注意が必要です。クラスⅠの医療機器に関しては、2018年9月24日より運用が開始されます。

グロービッツでは、UDIシステムへの対応に関する各種コンサルティングを承っております。お気軽にご相談下さい。

UDIシステムに関する
サポート内容例

  • • UDI関するオンサイトセミナー(UDI規制の概要と具体的な対応方法について)
  • • UDIに対応したバーコード及びラベル作成アドバイス
  • • GUDIDへの登録、運用サポート
  • • UDIシステムに関する各種コンサルティング
 
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