米国FDA申請や医療機器510k申請を専門とするグロービッツは国際医療NGO "ジャパンハート"を支援しています。
当プログラムでは対象製品が、このブレイクスルー・プログラムを通して米FDA承認の優先審査を受け、最新医療がいち早く患者や医療従事者へ届くことを目的としています。
今年ブレイクスルー・プログラムを申請する企業が増えている一方、CMS（メディケア・メディケアサービスセンター）は自動的にメディケア適用とする規制"MCIT/R&N"を撤廃する方針を固めました。
これは今後、ブレイクスルー・プログラムに特許すれば米国市場進出できた過去と異なり、ブレイクスルー・プログラムの内容をより理解し、準備が整っている製品にのみメディケア制度適用となることを示唆しています。
医薬品、食品、化粧品、放射線機器、米環境保護庁(EPA)、Proposition 65、米国農務省(USDA)、カナダ規制、等各種規制対応やグローバルなビジネスをご支援いたします。その他アジア諸国や欧州進出のご質問も承ります。
グロービッツが他社とは一線を画している理由、そして選ばれ続けている要因として、① 日米２カ国4拠点のサポート体制、② 高度な専門性と多数のネットワーク、③ 日米の企業文化や商慣習の違いを踏まえたコンサルティング、④ 公共事業等のプロジェクト実績 が挙げられます。
「グロービッツが選ばれる理由」 詳細
米国規定 メディカルディバイスニュース
12/16/2023 (米国FDA 12/2/2023 発表)
米FDA医療機器・放射線保健センター(CDRH)がGlobal Harmonization Working Party(GHWP)から脱退表明、他
FDA医療機器・放射線保健センター[Center for Devices Radiological Health（CDRH）]が、主にアジアの規制当局を代表する Global Harmonization Working Party（GHWP）からの脱退を表明しました。 .....
9/26/2023 (米国FDA 9/14/2023 発表)
米国FDA Breakthrough Devices Program（ブレイクスループログラム）に関する最終ガイダンスを更新 米国食品医薬品局（FDA）はブレイクスループログラムの最終ガイダンスを更新しました。これは、医療機器・放射線保健センター（CDRH）の、“Health inequity（健康格差）” に対処する新規および既存技術の革新を支援する、という戦略的優先事項に沿ったものです。 .....
9/13/2023 (米国FDA 9月初旬 発表)
FDA、国際規格ISO 10993-1（生体適合性）の使用に関する最終ガイダンスを発行米国食品医薬品局（FDA）は国際規格ISO 10993-1 "医療機器の生物学的評価－パート１：リスク管理プロセスにおける評価と試験 "の使用に関する最終ガイダンスを発表しました。 .....
カリフォルニア州法プロポジション65（安全飲料水および有害物質施行法）という規制はカリフォルニア州内の消費者を有害化学物質への暴露（Exposure）から保護するための法律です。カリフォルニア州政府は有害化学物質のリストをしばしば変更するため、その動向を注視する必要があります。
カリフォルニア州法プロポジション65 ニュース
12/22/2023
MoCRA、電子ポータルサイト「Cosmetics Direct」上での登録受付開始
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