미국 의료기기 FDA 510(k) 승인 전문 컨설팅 - Globizz

뉴스

4/27/2026   2026년도 골든위크 기간 중 영업 관련 안내

3/19/2026   KIMES 2026 참가 보고｜의료기기 미국 시장 진출 및 FDA 510(k) 세미나 발표와 감사

3/19/2026   KIMES 2026 세미나 연사 참가 확정

3/8/2026   미국 서머타임 적용에 따라 영업시간이 변경되었습니다

11/22/2025   글로비즈 x 한국디지털헬스산업협회 MOU 체결

11/20/2025   글로비즈 연말연시 휴무 안내 [미국, 일본, 한국]

11/13/2025   글로비즈, AI 기반 디지털의료제품 세미나 연사 참여

11/7/2025   글로비즈, KIVDA (한국체외진단기기협회) "체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나" 연사 참여

6/18/2025   글로비즈 X 서울삼성병원 오픈 세미나 개최

5/28/2025   한국리서치 – Globizz, 의료기기 FDA 인허가 관련 Total Solution 제공을 목표로 포괄적 업무협약 체결

3/25/2025   글로비즈-삼성서울병원 스마트헬스케어연구소, 국내 의료기기 기업 해외 진출 및 사용성 평가 지원을 위한 업무 협약 체결

3/20 - 3/23/2025   글로비즈, 2025 KIMES Seoul 참여

2/26 - 2/27/2025   의료기기 서밋 "Medtech Summit 2025," 부다페스트에서 개최

1/25/2025   글로비즈 코리아 설날 연휴 정상 영업 안내

1/23/2025   FDA, EPA, USDA, 유전자 변형 미생물 규제 검색 도구 발표

12/31/2024   글로비즈 휴무 안내

11/19/2024   글로비즈가 11/11-14일, 전세계 최대 규모의 의료기기 전시회 중 하나인 “MEDICA 2024”에 참여기업으로 함께했습니다.

10/25/2024   2025년부터 살충제 라벨 이중 언어화: 스페인어 번역 필수

10/1-12/31/2024   FDA 식품 및 동물 시설 등록 마감일 공지 : 2024년 10월 1일부터 12월 31일 내 식품 시설 등록 (FFR) 및 갱신 필요

11/11-11/14/2024   글로비즈, 독일 국제의료기기전시회 MEDICA 참여

10/18-10/20/2024    KIMES 부산 (제 12회 부산 국제 의료기기 전시회)

10/1/2024    글로비즈는 지난 9월 26일 서울바이오허브 글로벌센터에서 개최된 ‘2024 의료기기 창업기업 미국 시장 진출 세미나’를 성공적으로 마쳤습니다.

9/26/2024    서울바이오허브 글로벌센터 "2024 의료기기 창업기업 미국 시장 진출 세미나" 세미나

9/16-9/18/2024    글로비즈 코리아는 추석 연휴로 인해 9월 16일부터 9월 18일까지 휴무입니다

9/12/2024    Report: 미국 대사관 후원: 미국 의료기기 연례 세미나

9/9/2024    EU 의료기기 규제 컨설팅 대면 이벤트

9/6/2024    미국 대사관 후원 Select USA 제11회 '미국 의료기기 진출 세미나 - US Market is Your Gateway to the World'

7/24/2024    FUSE x 포토닉스 산업 창조 대학원 대학 포럼 연사 “미국에서의 창업과 이슈. 일본 의료기기는 해외에서 성공할 수 있을까?”

4/23/2024   미국 비즈니스 진출 FDA 510(k) 상담회

3/14-3/17/24   서울에서 열리는 KIMES 2024의 글로비즈 강연

2/10/24   KTL, 글로비즈와 함께 국내 의료기기 기업의 해외진출 지원에 앞장서다

9/22/23   한국산업기술시험원 (KTL) 서울 의료기기 세미나

9/21/23   CIO Bulletin에서 추천 "2023년 올해의 혁신가 50인"

3/23-26/23   2023 대한민국 국제의료기기& 병원설비전시회 (KIMES), 세미나

미국 규제

11/12/2025   미국 FDA, FDA, 바이오시밀러 개발 가속화 및 의약품 비용 절감을 위한 조치 발표

9/12/2025   미국 FDA, 14년 만에 식품 라벨링 규제 준수 프로그램 개정

8/18/2025   미국 FDA, 의료기기 개발 기업을 위한 규제 지원 시스템 ‘Regulatory Accelerator’ 발표

8/14/2025   2025년도 미국 FDA 의료기기 시설등록 비용 변경 통지

8/12/2025   2025년 10월 1일부터 의료기기 De Novo 신청에 대한 전자 제출 의무화 발표

7/31/2025   FDA, 미국 수입 면제 조치 철폐

6/4/2025   미국 FDA, 천연 유래 식용색소 3종 승인

5/16/2025   피 검사로 알츠하이머병을 진단하는 최초의 기기 승인

5/22/2025   미국 FDA, 해외제조시설에 대한 불시 검사 실시

4/22/2025   미국 FDA, 양귀비 씨앗에 대한 정보 기간 연장

4/10/25   OTC 모노그래프 시설 사용자 수수료 갱신

7/26/24 (발표 2024년 7월 1일)   Total Product Life Cycle Advisory Program(TAP)