MAF提出
Master File for Device: デバイスマスターファイル
MAF / MAF制度とは
MAF（Master File for Device：デバイスマスターファイル）制度とは、「申請者」（例: 医療機器メーカー）と、「情報提供者」（例: 部材等の製造者）が異なる場合、FDA申請に必要な「情報提供者」の情報を、あらかじめFDAに登録することが出来る制度です。
FDA医療機器申請において、医療機器部品や設備、製造工程の情報提示を求められる事がありますが、FDAへ直接送付されたMAF情報は、FDAのみが閲覧でき、それ以外は申請者を含め閲覧できないようにすることが可能です。
MAF(Master File for Device：
デバイスマスターファイル) 申請・提出
グロービッツではバイリンガルのコンサルタントがMAFの作成及び申請のサポートを行っておりますので、お気軽にお問合せ下さい。
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