Breakthrough Devices Program (BDP)
(ブレークスルー・デバイス・プログラム)

重篤患者へ効果的な治療や診断をいち早く届ける

アメリカメディケア制度を統括するCMS（Centers for Medicare and Medicare Services）はブレークスループログラムを通して認証された医療機器に対し、最大４年間のメディケア適用とさせてきましたが、2021年11月21日にMCIT/R&Nを見直し、メディケア自動適用を廃止させることを表明しました。今後ブレークスループログラム申請をした医療機器にも臨床的証拠に基づいた判断がなされ、メディケア人口に適切な健康と安全の保護を確立させることにつなげていくとのことです。

ブレークスループログラム認証を目指す企業はスピード重視のため米国医療機器規制対応にのみ注視しがちです。画期的な医療機器が民間に広く使われるためには保険・メディケア適用が成功のカギとなります。グロービッツは各種米国規制対応のみならず、米国ビジネス参入も得意としています。

Breakthrough Devices Program（ブレイクスルーデバイスプログラム：BDP)とは

重篤なまたは不可逆的に衰弱する疾患及び状態に対して、より効果的な治療・診断を提供する特定の医療機器を対象としたプログラムです。

Breakthrough Device Program対象に指定された製品に対し、承認に優先的な審査を促し、製品をいち早く患者や医療従事者へ届けることを可能にします。 2015年に開始されたこのプログラムは、2022年9月までに728件認可されています。

BDP内容

目的: (PMA)、市販前認可(510(k))、新機器販売承認(De Novo)の法廷基準を維持しながらも、機器の開発・評価・レビューを迅速化することによって、患者・医療従事者にこの医療機器へのタイムリーなアクセスを提供することが可能になります。

利点:
• デバイス開発に関する議論、データ開発計画などに関する検討をFDAに対してリクエストすることができます。
• Q-Submissions、IDE申請、マーケティング申請において優先的な審査を受けることができます。

BDP申請までの流れ

【STEP1】　Breakthrough Device Program申請戦略の立案

Breakthrough Devices Programの指定を受けるためには、FDAが定める以下の条件を満たす必要があります。

グロービッツでは貴社製品がブレイクスループログラムに申請可能かどうかのアドバイスやブレイクスループログラムに採択されるための書類作成についてコンサルティングを行います。

Breakthrough Device Program申請の基準は下記の通りです。

基準	詳細
第一条件	デバイスが重篤な疾患または状況に対して効果的な治療または診断を提供する

第二条件	少なくとも下記の１つに適合する

第三条件	a. 画期的な技術であること b. 承認されていない又は代替のものが存在しないこと c. 承認済みの製品または代替物と比較し重要な利点があること d. デバイスの可用性は患者の最善利益となること

【STEP2】申請のサポート

対象の医療機器へのFDA要求事項に応じ、製品情報・使用用途・FDA申請タイプ等を確認、必要な書類の作成を行いBreakthrough Devices Programへの申請手続きを行います。

【STEP3】申請後のサポート

申請後の流れは以下の通りです。

①FDAから30日以内にBreakthrough Devices Program の決定に必要な情報を要求されます。追加提出が不要な場合FDAが申請を受領後60日以内に指定の可否を伝達されます。
②Breakthrough Devices Programに採択されると、FDAからデバイス開発に関するフィードバックを受けることが可能となります。
③Q-Submission、治験免除IDE申請書、マーケティング申請など、今後、FDAの審査を優先的に受けることが可能となります。