米FDAが査察後に発行するForm483に対するフィードバックをアメリカFDAへ要求可

FDAは医療機器関連施設（以下、施設）の査察終了時に発行される Form 483（是正措置）について、FDAへフィードバックを要求することができる様になりました。詳しくは2020年4月22日のガイダンス「nonbinding feedback（強制力のないフィードバック）」を参照してください。このフィードバックにより、施設は実施予定のアクションが有効であるかの確認と、不要な労力や費用の出費の回避が期待できます。フィードバックを得るには、対象となる指摘事項がFDAの定める基準に該当し、満たしたもののみ、フィードバックを得られます。

グロービッツではFDA査察の対応を、日米拠点で豊富に行っております。特に日本の医療機器生産施設に対しては、専門家の派遣、医療機器通訳のアテンド、Form483回答案の作成、FDAとの査察コミュニケーション、を行っています。査察立ち合いやQSRコンサルティングの経験を元に、有効なリクエストの作成を日本語でサポートいたします。

そのほかに、米国代理人（USエージェント）の代行も行っておりますので、お気軽にお問い合わせください。