FDA、化粧品施設と製品の登録とリストに関する指針案を発行
米国食品医薬品局(FDA)は、「2022年化粧品規制近代化法 (MoCRA)」※で義務付けられている化粧品施設の登録と製品リストに関する指針案を発行しました。
この指針案が最終的に確定されると、登録とリスティングの提出における責任者、含むべき情報、提出方法や提出時期、および登録とリストの要件に対する特定の免除など、化粧品施設の登録とFDAへの製品リストの提出において、これらに関与する人たちの参考、補助になると考えられます。
MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act: 新化粧品規制法) は、
- 施設登録: 化粧品の製造業者と加工業者は、施設をFDAに登録し、変更から60日以内にコンテンツを更新、２年ごとに登録を更新する必要があります。
- 製品リスト: 責任者は、製品の成分を含め、市販されている各化粧品をFDAにリストアップし、毎年更新情報の提供が求められます。
ここでいう責任者とは、FD&&C法(連邦食品・医薬品・化粧品法)の609(a)条または公正包装表示法の4(a)条に従って、化粧品のラベルに名前が記載されている化粧品の製造業者、包装業者、または販売業者です。
免除：MoCRAでは、特定の中小企業は、施設登録および製品リストの要件から免除されます。
ただし、この免除は以下の化粧品を製造または加工する施設、または責任者には適用されません。
- • 慣習的または通常の使用条件下で眼の粘膜と定期的に接触する製品。
- • 注射製品。
- • 体内への使用を目的とした製品。
- • 通例または通常の使用条件下で、外見を24時間以上変更することを意図した製品で、顧客により除去される製品
医薬品や機器の要件の対象となる特定の製品や施設にも免除があります。
更なる情報はグロービッツまでお問合せ下さい。
※2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）とは、1938年に連邦食品医薬品化粧品法（FD&C）が成立して以来、FDAの化粧品規制権限を最も大幅に拡大するもの。
