OMUFA、OTCモノグラフ医薬品施設使用料支払い
締切 2022年5月9日
4/7/2022 (米FDA 2022年3月16日発表)
米国FDAはOMUFA(Over-The-Counter Monograph User Fee Program：OTCモノグラフ医薬品ユーザーフィープログラム)に基づき、2022年度のOTCモノグラフ医薬品の施設使用料金を発表しました。
OMUFAは、米国FDAが昨年から始めたプログラムであり、ユーザーから支払われた費用をFDAのOTCモノグラフ医薬品の規制活動の一部に充当することを目的としています。OMUFAにより、製造受託機関の施設を含めたOTCモノグラフ医薬品の施設を所有する企業に支払い義務が生じます。
2022年度のそれぞれの施設に対するFDAへの支払金額と支払期限は下記の通りです。
支払い金額
OTCモノグラフ医薬品施設(MDF: Monograph Drug Facility)：$24,178
医薬品製造受託機関(CMO: Contract Manufacturing Organization)：$16,119
※この施設使用料は来年以降も毎年支払う必要があります。なお、2022年度の施設登録料は2021年度と比べて約19%値上しました。
支払期限：
2022年5月9日
グロービッツでは、OMUFAにおける支払い手続き代行をしております。お気軽にご相談ください。
