米国FDA：OTC新型コロナウイルス抗原検査デバイスのEUA承認について
3/10/2022 (2022年3月4日米国FDA発表)
緊急使用許可(EUA=Emergency Use Authorization)制度は、医療機器へのアクセスと供給を容易にすることを目的とした一時的な承認システムであり、米国FDAはCOVID-19の発生を公衆衛生上の緊急事態であると宣言してEUA制度を体外診断医療機器に適応しています。（EUA制度の詳細については、こちらをご確認ください。）
2022年1月現在、医師の処方箋なしで店頭での購入が可能なOTCの新型コロナウイルス抗原検査デバイスとして、既に10製品がEUAの承認を受けています。
また、FDAはOTCの新型コロナウイルス抗原検査デバイスの利用をさらに支援するため、EUA申請の際に使用するテンプレートを更新したことを発表しました。
グロービッツでは、EUA申請のサポートをしておりますので、お気軽にお問い合わせください。
