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特定のNAC食品に対し執行裁量方針ガイダンス(草案)を発表

米国食品医薬品局(FDA)は、N-アセチル-L-システイン(NAC:N-acetyl-L-cysteine)含有ダイエタリーサプリメント製品に関しガイダンスを発表しました。

この執行裁量方針は、NACがダイエタリーサプリメントの定義内である時に用いられ、連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)に則り合法的に販売されるダイエタリーサプリメントに適用されます。

現在、NACの安全性は未だ確実なものとして認められておらず、FDAの当初の評価によるとこの成分をダイエタリーサプリメントとして使用することについて懸念されています。しかし、NACを含むダイエタリーサプリメントは米国で30年以上販売されており、消費者からの需要もあるため、FDAは新たなルールの制定を検討しています。FDAはこの度NACを含有する栄養補助食品へ明確な方針を記すためガイダンスを発表しました。

グロービッツでは、米国食品規制の専門家が在籍しています。米国FDA規制に関するご相談等、お気軽にお問合せください。

 

食品安全強化法(FSMA)の執行裁量方針に関するガイダンス お問い合わせ
 
 

参照:FDA Releases Draft Guidance on Enforcement Discretion for Certain NAC Products

 

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