FDAが未許可の成分を含むダイエタリーサプリメントを違法に販売したとして11社に警告書を送付
2022年5月9日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAに市販前通知(New Dietary Ingredients Notification)をせずに未許可の新規栄養成分(NDI)を含むダイエタリーサプリメントを販売したとして、11社に警告書(Warning letter)を掲示しました。
警告の対象となった製品の中には、医薬品に分類されるものもありましたが、それらは医薬品の承認も受けていませんでした。
連邦食品医薬品化粧品法の下では、病気の診断、治癒、治療、緩和、または予防を目的とした製品は医薬品であり、ダイエタリーサプリメントとして表示されていても医薬品規制が適用されます。その場合、一般的にFDAからの医薬品としての事前承認が必要です。
Warning letterには15営業日以内に回答をする必要があり、適切に対処しない場合は製品の差し押さえおよび/または差止命令を含む法的措置が取られる可能性があります。
グロービッツは、各分野でのFDA Warning letter対応コンサルティングを行っておりますので、お気軽にお問合せください。
