電子形式での医療機器（ドキュメント）提出について：連邦食品医薬品法　セクション745A(b)

連邦食品医薬品法（以後FD&C法）により、FDAの医療機器　510(k) 、513(f)(2)(A)、515(c) 、515(d) 、515(f) 、520(g) 、520(m)、564、公衆衛生法セクション351、および市販前/後許可必須として識別されるサプリメントは、FDAが最終ガイダンスとして告知した期限内に電子形式で、米国食品医薬品局（FDA）もしくはエージェントへ届け出を終えている必要があります。

このガイダンス草案は2019年10月に、最終ガイダンスはパブリックコメント締切日から一年以内に発表されていたため、電子形式（書類）の提出期限として充分な猶予があったとしています。

加えて2017年に連邦政府厚生省の医療機器ユーザーフィー法 (MDUFA IV) 確定書（Medical device user fee amendments of 2017 commitment letter from the secretary of health and human services to congress）発行により、米FDAは電子用書類のひな形を作るとしています。出願企業はひな形を参考に資料を集められるため、2020年度のレビュー効率は向上される見込みです。近々エージェントは電子用書類のひな形草案を発表する予定です。

またこの法案の一部として、CDRH（Center for Devices and Radiological Health） や the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)に関係する特別分野においては、米国FDAが定期的に電子書類を確認し、ひな形改善におけるガイダンス草案を発表するとしています。

セクション745A(b)の電子形式による提出が確立されることは、今まで規格外、期限延長と特別扱いしてきた案件がなくなり、エージェントが課題に効率よく取り組めるようになる意図も含まれています。この法案は非常に便利となる一方、申請する企業側には、米FDAによってすでに用意された「リストの条件」を満たしていることが求められるでしょう。米FDAは今まで通り例外案件とするためのケースの相談を受けつけますが、例外案件扱いが簡単に出来なくなる今後、提出する情報は猶更慎重に期限内で対応・提出することが求められます。

グロービッツはこの法案で触れている医療機器510kや513(f)(2)(A)をはじめとした多くの規制相談、申請代行を行ってまいりました。医療機器の電子書類提出にも多々経験がございます。ぜひご相談ください。

参照: Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format - Submissions Under Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
アメリカFDA　電子形式での医療機器（ドキュメント）提出について：連邦食品医薬品法　セクション745A(b)