アメリカ食品医薬品局 医療機器、FDA 510(k) お知らせ
12/16/2023 (米FDA2023年12月2日発表)
NEW! 米FDA医療機器・放射線保健センターがGlobal Harmonization Working Party(GHWP)から脱退、他、バイデン大統領 国防生産法を発動
FDA医療機器・放射線保健センター[Center for Devices Radiological Health(CDRH)]が、主にアジアの規制当局を代表する Global Harmonization Working Party（GHWP）からの脱退を表明しました。
同センターは、重要な問題で傍観されたことを受け離脱を決定し、代わりに国際医療機器規制当局フォーラム [International Medical Device Regulators Forum(IMDRF)]** を通じて世界的な医療技術の調和に注力するとしています。
* Global Harmonization Working Party…1999年に設立された、医療機器の規制に関する国際的な調和を目指す非営利団体。前身はAsian Harmonization Working Party
** International Medical Device Regulators Forum…医療機器規制の国際的な収束を促進するために世界各国の医療機器規制当局が任意で参加するフォーラム。
また、バイデン大統領は、国防に不可欠な医薬品や医療用品を生産するための米国製造業への投資を促進するため、国防生産法を発動しました。この措置は、サプライチェーンの問題を緩和し、インフレに対抗するための政権の計画の一部として実施されています。
参考：This Week at FDA: Bumpus moves up, Congress stalls, and CDRH withdraws from GHWP by Regulatory Focus
9/26/2023
NEW! 米国FDA Breakthrough Devices Program（ブレイクスループログラム）に関する最終ガイダンスを更新
米国食品医薬品局（FDA）はブレイクスループログラムの最終ガイダンスを更新しました。これは、医療機器・放射線保健センター（CDRH）の、“Health inequity（健康格差）” に対処する新規および既存技術の革新を支援する、という戦略的優先事項に沿ったものです。
米国FDA Breakthrough Devices Program（ブレイクスループログラム）に関する最終ガイダンスを更新
9/13/2023
NEW! FDA、国際規格ISO 10993-1（生体適合性）の使用に関する最終ガイダンスを発行
米国食品医薬品局（FDA）は国際規格ISO 10993-1"医療機器の生物学的評価－パート１：リスク管理プロセスにおける評価と試験"の使用に関する最終ガイダンスを発表しました。 「皮膚に接触する特定機器の生体適合性に関する選択的アップデート」のドラフトガイダンスに記載してある推奨項目が新たにISO 10993-1ガイダンスに追加されました。
FDA、国際規格ISO 10993-1（生体適合性）の使用に関する最終ガイダンスを発行
9/7/2023
NEW! 2024年度 FDA医療機器施設登録費用発表
米国での使用を意図した医療機器の製造および流通に関与する事業所の所有者または運営者は、毎年FDA(米国食品医薬品局：U.S. Food and Drug Administration)に登録することが義務付けられており、一年に一度登録費用を支払う必要があります。
FY 2024 (2023年10月1日-2024年9月30日) $7,653
グロービッツでは新規医療機器施設登録及び施設登録更新のサポートを行っております。お気軽にお問い合わせください。
参照： Device Registration and Listing | FDA
7/13/2023
NEW! FDAからのUDI、GUDIDに関するレターへの対応
FDA(米国食品医薬品局)は、医療機器登録者に対し、UDI(Unique Device Identification)のコンプライアンスとリスト基準に関する電子メールの配信を開始しました。
5/5/2023
NEW! 米国医療機器、 末梢経皮的血管形成術(PTA)及び特殊カテーテルに関する最終ガイダンスを発表
FDAは４月14日に末梢経皮的血管形成術(PTA)および特殊カテーテルの市販前通知(510(k))の提出に関する最終ガイダンスを発表しました。
4/20/2023
NEW! FDA医療機器、FDAがAI・ML対応デバイスのソフトウェア機能に関する所定の変更管理計画のためのマーケティング提出推奨ガイダンス草案を発表
FDA(米国食品医薬品局：U.S. Food and Drug Administration)は3月30日、「人工知能・機械学習(AI・ML)に対応しているデバイスのソフトウェア機能に関する所定の変更管理計画のためのマーケティング提出推奨ガイダンス草案」を発表しました。
4/3/2023
NEW! 米FDA医療機器：FDA 510(k)ガイダンス草案：整形外科用非脊椎プレート、スクリュー、ワッシャーについて
FDA(米国食品医薬品局：U.S. Food and Drug Administration)は 3月28日、Orthopedic Non-Spinal Bone Plates, Screws, and Washers – Premarket Notification(510(k))Submissions というドラフトガイダンスを発行しました。
3/8/2023
米FDA 放射線衛生規則: 放射線放出機器製品の記録修正と報告
アメリカ食品医薬品局（FDA）は、医療行為中の放射線防護の推奨、電子機器に対する記録と報告、診断用X線装置とその主要部品、レーザー製品、超音波治療製品の性能基準に関する放射線衛生規則の一部を改正・廃止を行いました。
11/24/2022 (10/28/2022 米国FDA発表)
FDA医療機器、ブレイクスルーデバイスプログラムリストに56個追加
米国食品医薬品局（FDA）は、販売許可を取得したブレイクスルーデバイスのリストを更新しました。このリストには、新たにFDAが販売許可した販売が許可された56のブレイクスルーデバイスが含まれています。
11/6/2022 (10/26/2022 米国FDA発表)
FDA医療機器、PMA新ガイダンス発表
10月26日に発表された新しいガイダンスは、FD&C Act(Federal Food Drug, and Cosmetic Act: 連邦食品・医薬品・化粧品法)の下、米国FDAが医療機器を承認するためには情報が不十分である際に、申請者に適切な追加情報提出依 頼が出来るように作られたものです。このようなFDAが追加情報を申請者にリクエストすることは”deficiency (直訳：不足、欠乏)”と呼ばれています。
10/13/2022 (10/5/2022 米国FDA発表)
Software As a Medical Device (SaMD)ニュース：
人工知能および機械学習搭載機器（AI/ML-Enabled）のリストを更新
米国FDAは2022年10月5日、510k申請、De Novo 申請、PMA承認によって米国市場に適法的に出回っている人工知能や機械学習(AI/MachineLearning)搭載機器のリストへ新たに178個追加しました。
10/6/2022
2023年度 FDA医療機器施設登録費用発表
2023年度用の医療機器施設登録費用が発表されました。施設規模、業種、グループ等に関係なく一律6,493ドルです。
2023年度の医療機器施設登録は本年度10月1日からすでに始まっており、2022年度12月31日までに手続きを完了しなければなりません。
グロービッツでは新規医療機器施設登録及び施設登録更新のサポートを行っております。お気軽にお問い合わせください。
9/28/2022
米FDA：臨床判断支援ソフトウェア(Clinical Decision Support Software)を発表
2022年9月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、最終ガイダンス「臨床判断支援ソフトウェア（Clinical Decision Support Software）」を発行しました。この最終ガイダンスは、医療従事者向けの臨床判断支援（CDS）ソフトウェアを機器としてFDAが監視する範囲を明確にするものです。
さらに、FDAの既存のデジタルヘルスポリシーが、患者または介護者による使用を意図したものを含め、医療機器の定義を満たすソフトウェア機能に引き続き適用されることを明確にしています。
9/26/2022
米FDA：デジタルヘルスソフトウェア事前認証パイロットプログラム(pilot)の完了を発表
2022年9月、ソフトウェア事前認証パイロットプログラム (the pilot) が完了したと発表いたしました。
FDA は、革新的な技術の育成と公衆衛生を保護および促進の為に、2017 年にソフトウェア事前認証 パイロットプログラム (「the pilot」) を開始しました。このpilotでは、品質と組織の卓越性を示し、市場に出した製品の質を管理し続けている企業によって開発された医療機器ソフトウェアに対する規制について調査しました。そして、より革新的な規制にするための手段を探りました。
最終的にこのパイロットプログラムの観察により、FDAは法改正をし、新しい規制を作ることで、急速に進化する医療機器に関する技術の育成を促進出来ると発見しました。
今回のパイロットプログラム完了による影響や医療機器の米国進出に関して質問などがございましたら、お気軽にグロービッツまでお問い合わせください。
6/30/2022 (米国FDA 2022年6月3日発表)
米FDA：医療機器の電磁両立性（EMC）に関する最終ガイダンスを発表
2022年6月3日、米国FDAは、産業界とFDAスタッフ向けに医療機器のEMC（電磁両立性: Electromagnetic Compatibility）に関する最終ガイダンスを発表しました。
体外診断用医薬品を含む医療機器とその付属品の中に、電気を使用するものまたは電気・電子回路が実装されるものにこのガイダンスが適用されます。
6/21/2022 (米国FDA 2022年6月7日発表)
米国FDA医療機器：医療機器のエチレンオキサイド滅菌に関して、エチレンオキサイド滅菌マスターファイルパイロットプログラム(EtO Pilot Program)を発表
FDAは、医療機器のエチレンオキサイド滅菌に関して、エチレンオキサイド滅菌マスターファイルパイロットプログラム(EtOパイロットプログラム)を発表しました。
本プログラムでは、滅菌業者はマスターファイルをFDAに提出することができ、これにより、FDAによる滅菌施設またはプロセスの変更を許可するために必要な情報が合理化されます。
4/14/2022 (米国FDA 2022年2月発表)
米国FDA：医療機器におけるサイバーセキュリティに関するガイダンス(草案）を発表
医療分野におけるサイバーセキュリティの問題がより深刻に医療機器の安全性に影響を与えているため、新しいドラフトガイダンスを発表しました。
3/1/2022 (米国FDA 2022年2月24日発表)
米国FDA：医療機器に関する品質システム規制（医療機器QSR）の修正案を発表
米国FDAは2022年2月24日、医療機器製造業者の負担を軽減するため、医療機器に関する品質システム規制（21 CFR Part 820 QSR）の修正案を発表しました。今回の修正案は、現行の品質基準(cGMP)を、より国際的に認知されている基準（ISO 13485：2016）に統合する方向に進んでいます。米国FDAは、修正案を通じ、医療機器規制の一貫性と合理性を促進し、患者のために、安全で有効かつ高品質の医療機器を、より早く導入できるようにすることを目指しています。
1/10/2022
FDA医療機器 製造中止に伴う事前通知義務
米FDAは1月10日に医療機器の第506J条に関する草案を発表しました。
パンデミックなどの特殊な環境下で必要とされる医療機器・物資の製造業者であり、FDA登録済みの医療機器・物資を製造中止及び一旦中止とする場合、米国FDAにあらかじめ通知を出す義務が法案化されることが濃厚になっています。
これは米国内の医療機器供給を管理するためであり、医療機器のFDA登録をする企業にとり重要な義務項目になります。生産計画などの変更を決定される際には、FDAへの事前通知を必ず行ってください。
尚、グロービッツをFDA USエージェントとご任命くださっている企業様については、追って各担当者より対応方法についてご連絡致します。
医療機器製造中止に伴う事前通知はFDAに法案化される時に詳細が異なる可能性もあります。グロービッツは米国拠点を活かし最新情報をお届けして参ります。
当内容に関するお問合せ、ご質問等どうぞお問合せください。
11/23/2021
2022年度、米国 FDA医療機器、医薬品施設登録更新のお知らせ
米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）では、医療機器、医薬品施設に対し毎年登録の更新を義務づけています。なお2022年度に向けたFDA登録更新手続きの締め切りは2021年12月31日となります。
医療機器の施設登録について
【 2022年度 FDA医療機器登録更新期間及び更新費用 】
更新期間：2021年10月1日～12月31日まで
費用：US $5,672
医薬品の施設登録について
【 2022年度 FDA医薬品施設及び製品登録更新期間 】
更新期間：2021年10月1日～12月31日まで
グロービッツでは今回新規で施設登録更新をご依頼いただける企業様には特別料金でご案内いたしますので、ぜひご連絡ください。
その他、米国FDA登録情報の修正や、更新及び米国内の代理人 (米国FDA U.S. エージェント）の代行・切り替えサポートなども対応可能ですので是非お気軽にご相談くださいませ。
9/17/2021 (2021年9月15日 アメリカFDA発表)
FDA医療機器：フェイスマスクと呼吸器に関するガイダンスを改訂
米国FDAは緊急事態中のフェイスマスク、フェイスカバーバリア、フェイスシールド、サージカルマスク、呼吸器、粒子濾過フェイスピース呼吸器（FFR）（N95呼吸器を含む）に関するガイダンスを改訂しました。
FDA医療機器：フェイスマスクと呼吸器に関するガイダンスを改訂
1/22/2021 (2020年12月10日 アメリカFDA発表)
FDA医療機器：一部の医療機器に関する最終ガイダンス発表
2020年12月10日、FDAは、次のデバイスの最終ガイダンス文書を発行しました。
・Spinal Plating Systems（脊椎メッキシステム）
・Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers（整形外科用非脊椎金属製骨ねじ、ワッシャー）
・Magnetic Resonance Receive-Only Coils（磁気共鳴受信専用コイル）
8/20/2020 (2020年7月28日 アメリカFDA発表)
FDA医療機器：多機能デバイス製品に関する最終ガイダンスを発行
2020年7月28日、米国食品医薬品局（FDA）が「多機能デバイス製品の方針と考慮事項」について最終のガイダンスを発表しました。医療機器によって多機能である場合、FDAが「医療機器」として管理している場合もあればその反対もあります。21世紀Cures Act 第3060条(a)とCosmetic Act (FD&C Act)第520条(o)ではCosmetic Act第201条(h)で述べられているデバイス定義から特定のソフトウェア機能を除外としています。
FDA医療機器：多機能デバイス製品に関する最終ガイダンスを発行
8/13/2020 (2020年7月14日 アメリカFDA発表)
電子形式での医療機器（ドキュメント）提出について：連邦食品医薬品法 セクション745A(b)
連邦食品医薬品法（以後FD&C法）により、FDAの医療機器 510(k) 、513(f)(2)(A)、515(c) 、515(d) 、515(f) 、520(g) 、520(m)、564、公衆衛生法セクション351、および市販前/後許可必須として識別されるサプリメントは、FDAが最終ガイダンスとして告知した期限内に電子形式で、米国食品医薬品局（FDA）もしくはエージェントへ届け出を終えている必要があります。
電子形式での医療機器（ドキュメント）提出について：連邦食品医薬品法 セクション745A(b)
5/20/2020 (2020年4月10日 アメリカFDA発表)
FDA発表：最先端技術搭載した内視鏡洗浄・滅菌を遵守するための新見解
2018年に米国で発生した、内視鏡の洗浄不足による患者の死亡事故をきっかけに、アメリカの医療現場で、内視鏡利用とその洗浄方法が大きくクローズアップされました。アメリカの医療は、衛生面と管理の徹底の両面から、単回使用のデバイスが好まれる傾向にある一方で内視鏡デバイスにはカメラ等をはじめとした繰り返し利用される製品が多く存在します。
米FDA：内視鏡洗浄に関する安全性向上のための、革新的新技術に対するFDAの見解
10/30/2019 (2019年10月1日発表)
FDAサイバーセキュリティーの脆弱性と医療機器におけるリスクを通知
2019年10月1日、米国食品医薬品局(FDA)は、患者や医療関係者、医療施設スタッフ、製造業者へ向けてサイバーセキュリティーの脆弱性が、特定の医療機器や病院のネットワークにおけるリスクに繋がりうることを通知しました。
FDAサイバーセキュリティーの脆弱性と医療機器におけるリスクを通知
9/9/2019
FDA、DeNovo申請の承認に関する最終ガイダンスを発行
米国食品医薬品局(FDA)は、De Novo 申請の受け入れ可否に関する手順と基準を明確化するため、2019年9月に最終版ガイダンスを発行しました。
新しい医療機器/医療用具/体外診断薬をFDA申請する際、過去にFDAに認可され、既に販売される同等の製品が存在しないケースでは、その製品は通常クラスⅢに分類されますが、De Novo申請を利用してクラス分類の審査を実施してもらう事が可能です。
5/22/2019
FDA デジタルヘルスソフトウェア事前承認(Pre-Cert)プログラム2019 Test Planテストケース参加企業の募集を開始
FDAはソフトウェア事前承認（Pre-Cert）プログラムの2019 Test Planのテストケースとなる企業を募集しています。2019年もしくは2020年初旬に医療用ソフトウェア(Software as a Medical Device ; SaMD)のDeNovo もしくは 510（k）申請を予定しており条件を満たすソフトウェア開発企業が対象になります。
FDA デジタルヘルスソフトウェア事前承認(Pre-Cert)プログラム2019 Test Planテストケース参加企業の募集を開始
4/24/2019
医療機器個体識別子（UDI）プログラム: FDAがコンビニエンス・キットに関するガイダンスを最終決定
FDAの医療機器個体識別システムでは、医療機器個体識別子（UDI）のラベル表示とデータの提出が義務付けられています。今回発表されたUDIプログラムの最終ガイダンスで，FDAはコンビニエンス・キットのUDI記載に関する見解をまとめています。
4/4/2019
FDA、医療機器の安全性と性能に基づいた市販前通知プログラムのガイダンスを発表
米国で医療機器を販売するために必要な市販前認可510(k)は、現在Traditional、 Special、Abbreviatedの3種類があります。今回発表されたSafety and Performance Based Pathway（安全性と性能に基づくパスウェイ）プログラムは、Abbreviated 510(k)の概念をさらに広げた方法で、510(k)プログラムの近代化と強化を目的としたFDAによる取り組みの一部となります。
3/6/2019
サイバーセキュリティ管理内容に関するガイダンス草案について
アメリカFDAは2018年10月に医療機器市販前届出のサイバーセキュリティ管理内容に関するガイダンス草案を発表しました。これは2014年発行のガイダンスから4年ぶりの改訂となります。
2/14/2019
デジタルヘルスソフトウェア事前認証プログラムとは
米国食品医薬品局（FDA）は、2017年7月に医療用ソフトウェア（Software as a Medical Device ; SaMD）事前承認プロセスを構築するための、デジタルヘルスソフトウェア事前認証プログラム、Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programを立ち上げ、同年9月には、選出された企業９社のプログラム参加認定を発表しました。その後、2019年1月には新たにSoftware Precertification Programの2019 Test Plan及びWorking Model v1.0を発表しています。
2/8/2019 米FDA発表
アメリカFDA 、510(k)免除となる医療機器を発表
FDAは510(k)免除対象となる未分類の医療機器を発表しました。 これは21st Century Cures Act法案に則り実施され、2015年8月に発表されたガイダンスを改訂するものです。
12/7/2018 米FDA発表
アメリカFDA、DeNovo申請の手続き方法及び要件に関する規制案を発表
米国食品医薬品局（FDA）は、2018年12月にDeNovo申請の手続き方法及び要件に関する規制案を発表しました。本規制案が最終決定された場合、DeNovo申請の手続き方法と要件が確立され、医療機器分類手順規制（21 CFR Part 860）の一部となる予定です。
10/1/2018-9/30/2019 FY 2019 MDUFA User Fees
2019年度FDA医療機器ユーザー手数料
FDA医療機器の各種申請に掛かるユーザー手数料（医療機器製品登録関連費用）が改定となりました。昨年度に引き続き、手数料の引き上げが行われています。
12/9/2018
MDSAP（医療機器単一調査プログラム）について
MDSAP はMedical Device Single Audit Program（医療機器単一調査プログラム）の略で、医療機器メーカーの品質管理システムに対して、複数国の規制当局が規定する要件への適合性を一度の審査で確認するプログラムです。承認された第三者調査機関によって3年間の認証サイクルに従って毎年監査が実施されます。
12/3/2018
2019年度FDA医療機器施設登録更新は2018年12月31日まで
米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）では、医療機器を取り扱う施設の登録と年間登録費用の支払いを定めています。
