アメリカFDA 医療機器、ブレイクスルーデバイスプログラムリストに56個新たに追加

（2022年10月28日米FDA発表）
米国食品医薬品局（FDA）は、販売許可を認証されたブレイクスルーデバイスのリストを更新しました。これにより、新たに56個のデバイスがブレイクスループログラムリストに追加されました。

FDAが公開しているオンライン上の計測では、年度別および臨床パネル別のブレイクスルーデバイスの販売許可数が示されており、2022年9月30日の時点で、合計728件に対して販売許可がおりています。

ブレイクスルーデバイスプログラムは、公衆衛生を保護し促進するというFDAの使命に合致した法定基準を維持しつつ、医療機器の開発、評価、審査を迅速化することにより、患者や医療従事者にタイムリーな医療機器/デバイスを提供するものです。

グロービッツではブレイクスループログラムの採択に向けた戦略立案やサポートを行っております。お気軽にお問い合わせください。