米FDAコロナウィルス検査・治療物資・物流の確認依頼につき医療機器企業の皆様へお願い

アメリカ厚生労働省(Food and Drug Administration:FDA)ではコロナウィルスの感染防止・治療対応として様々な発表をしています。この中には、対コロナ診察・治療製品を早期導入させるための審査プロセスを一部緩和したもの、医療機器・医薬品・サプリメントに関する軽微な有害事象の報告義務の制限、などが含まれます。グロービッツはFDAの対応を随時モニタリングし、皆様に情報提供を行っております。

現状はウィルス対策のため、米FDAでは特別なオペレーションを行っており、各種申請も影響を受けている模様です。しかし、この緊急時において、FDAより日本からの医療物資物流に関し相談を受けております。弊社では一刻も早い緊急事態終了を目指し、次のような対応をさせていただきます。日本企業の皆さまの中で、下記のご協力を頂ける場合、弊社までお尋ねください。グロービッツでは貴社の米国での代理人として、スムースなコミュニケーションを行い、ビジネスの実現を行ってまいります。

• ●  コロナ対策にかかわる物資を米国FDAへ申請/審査優先対応・・・FDAおよびグロービッツの双方で優先対応を行います。
• ●  コロナ対策に関する物質で、既存承認品に関するFDAとのコミュニケーション代行・・・供給可能物資がある企業は、FDAとの密接な関係構築をこの機会にお願いします。
• ●  コロナ対策物資を米国医療機関への供給（販売）サポート・・・多くの米国医療機関より、物資供給に関する協力要請が来ております。ぜひご協力ください。

参考：• 軽微な報告事項の義務を一時的に停止 (米FDA英語ページ)
         • コロナウィルス対策適用MCM (米FDA英語ページ)