アメリカFDA医療機器　ソフトウェア機能に関する市販前申請のガイダンスを発表

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は最終ガイダンス「医療機器のソフトウェア機能に関する市販前申請の内容」（”Content of Premarket Submissions for Device Software Functions”）を発表しました。

本ガイダンスは、2005年5月11日に発行されたFDAの「医療機器に含まれるソフトウェアの市販前申請の内容に関するガイダンス」（“Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices”）に代わるもので、医療機器ソフトウェア機能の規制に対するFDAの最新の考え方や、FDAによる医療機器ソフトウェア機能の安全性と有効性の評価のために、スポンサーが市販前申請に含めるべき文書に関する情報を提供しています。また、本ガイダンスにおける推奨事項は、FDAの市販前申請の審査を容易にすることを目的としています。

詳しくはグロービッツへお問い合わせください。

参照: Content of Premarket Submissions for Device Software Functions
アメリカFDA医療機器　ソフトウェア機能に関する市販前申請のガイダンスを発表