FDA発表：最先端技術搭載した内視鏡洗浄・滅菌を遵守するための新見解

2018年に米国で発生した、内視鏡の洗浄不足による患者の死亡事故をきっかけに、アメリカの医療現場で、内視鏡利用とその洗浄方法が大きくクローズアップされました。アメリカの医療は、衛生面と管理の徹底の両面から、単回使用のデバイスが好まれる傾向にある一方、内視鏡デバイスにはカメラ等をはじめとした繰り返し利用される製品が多く存在します。

これまで米国で内視鏡洗浄に利用されてきた検査方法について、2019年4月にFDAは洗浄に関する注意喚起を促してきましたが、この度様々なデバイスが開発される中で、これらの洗浄測定についても、2020年4月に新たな見解を発表いたしました。

内視鏡デバイスとそれを利用した医療は、アメリカにおいても日本企業が代表する分野の一つです。グロービッツでは同分野におけるFDAとの数多くの協議を踏まえて、内視鏡デバイスと洗浄技術に関するアドバイスを行っています。内視鏡デバイス、単回使用医療機器(SUD)製品、および医療器洗浄機メーカーの方々は是非ご相談ください。

参照1: The FDA Continues to Remind Facilities of the Importance of Following Duodenoscope Reprocessing Instructions: FDA Safety Communication
アメリカFDA　安全性確保のために行う内視鏡管理・洗浄について

参照2: The FDA is Recommending Transition to Duodenoscopes with Innovative Designs to Enhance Safety: FDA Safety Communication
アメリカFDA 4月10日発表　最新技術を搭載した十二指腸スコープを安全に使うために