FDA 510(k)ガイダンス草案、整形外科用非脊椎プレート、スクリュー、ワッシャーについて
FDA (米国食品医薬品局：U.S. Food and Drug Administration) は 3月28日、Orthopedic Non-Spinal Bone Plates, Screws, and Washers – Premarket Notification (510(k)) Submissions というガイダンスの草案を発行しました。
この草案は、次の製品について510kを申請する際の内容と構成の推奨事項をまとめています。
- • クラスII
- • 整形外科類
- • 非再吸収性類
- • 非脊椎プレートとスクリューシステム
- • 独立型ボーンスクリュー
- • ワッシャー類
この改訂は、現在行われている審査実務を反映した上で、提出書類の一貫性の促進と効率的な審査を目指したものになっています。
また、このガイダンスは、
- • 510(k)申請のためのデバイス情報、また性能に関するデータについて推奨事項を提供すること
- • 技術性能の情報や性能試験のデータを要約する際の推奨形式例を提供すること
グロービッツでは整形外科製品をはじめとする、医療機器の510k申請コンサルティングを行っておりますので、お気軽にお問い合わせください。
