2019年度FDA医療機器ユーザー手数料
FDA医療機器の各種申請に掛かるユーザー手数料（医療機器製品登録関連費用）が改定となりました。昨年度に引き続き、手数料の引き上げが行われています。
| 申請の種類 | 標準費用 | 小規模企業向け費用 |
|---|---|---|
| 510(k) | $10,953 | $2,738 |
| 513(g) | $4,349 | $2,175 |
| De Novo classification | $96,644 | $24,161 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $322,147 | $80,537 |
| panel-track supplement | $241,610 | $60,403 |
| 180-day supplement | $48,322 | $12,081 |
| real-time supplement | $22,550 | $5,638 |
| BLA efficacy supplement | $322,147 | $80,537 |
| Annual Report | $11,275 | $2,819 |
| 30-day notice | $5,154 | $2,577 |
上記手数料の適応期間は2018年10月1日から2019年9月30日です。 年1回の施設登録更新費用(2019年度更新分)については「2019年度FDA医療機器施設登録更新は2018年12月31日まで」をご覧ください。
De Novoクラス分類申請費用が2018年度より発生
2018年度よりDe novoクラス分類申請費用の徴収が開始されましたので、De Novoクラス申請手続き（de novo process）を利用される場合はご確認下さい。
新規医療機器施設登録、米国内の代理人 (U.S. Agent）の代行に関しても日本語によるサポート及びアドバイスを行っております。また、米国進出におけるビジネスコンサルティングも行っておりますので是非お気軽にグロービッツまでご相談くださいませ。
