医療機器個体識別子（UDI）プログラム: FDAがコンビニエンス・キットに関するガイダンスを最終決定

FDAの医療機器個体識別システムでは、医療機器個体識別子（UDI）のラベル表示とデータの提出が義務付けられています。今回発表されたUDIプログラムの最終ガイダンスで，FDAはコンビニエンス・キットのUDI記載に関する見解をまとめています。

ガイダンスの目的は以下の通りになります。

•           • 医療処置キットのUDI記載に関連したFDAの方針を明確にする。
•           • コンビニエンス・キット内の直接梱包はUDIラベル貼付が除外されているが、キットの流通/使用過程で
              製品識別に問題がないよう徹底する。

今回のガイダンスは、ラベル表示が義務付けられている体外診断用医療機器（IVD）とコンビネーション製品には適用されません。

今後もグロービッツでは、UDIプログラムについての情報を追ってまいります。また、FDAへの医療機器の申請に関しまして日本語によるサポートを行っております。ぜひお気軽にご相談ください。