米FDAからのUDI、GUDIDに関するレターへの対応

FDA（米国食品医薬品局）は、医療機器登録者に対し、UDI(Unique Device Identification)のコンプライアンスとリスト基準に関する電子メールの配信を開始しました。 FDAからのメールには、医療機器製品登録リストとFDAのGlobal Unique Device Identification Database (GUDID)に登録されたUDI情報の明らかな不一致について言及されています。

現在クラス１を含む大半の医療機器についてGUDIDへのUDI情報の登録が義務付けられているため、米国で製品を販売していてUDI情報の登録をしていない製品については早急に対応が必要です。ただし、一部製品についてはGUDIDへの登録が免除されているケースもございますので、自社の製品が登録が必要か不明な場合はお問い合わせください。

グロービッツでは対象製品のGUDIDへの登録及び免除規制に該当するかどうかのコンサルティングを行っておりますので、お気軽にお問い合わせください。