FDA デジタルヘルスソフトウェア事前承認（Pre-Cert）
プログラム
米国食品医薬品局(FDA)は、2017年7月に医療用ソフトウェア(Software as a Medical Device ; SaMD)事前承認プロセスを構築するための、デジタルヘルスソフトウェア事前認証プログラム、Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programを立ち上げました。
この度、FDAはソフトウェア事前承認（Pre-Cert）プログラムの2019 Test Planのテストケースとなる企業を募集しています。2019年もしくは2020年初旬に医療用ソフトウェア(Software as a Medical Device ; SaMD)のDeNovo もしくは 510（k）申請を予定しており下記の条件を満たすソフトウェア開発企業が対象になります。
- • 大小規模のソフトウェア開発している企業
- • 低・高リスクSaMDを含む、広範囲の製品を開発している企業
- • 従来の医療機器開発会社ではなく、SaMDの開発意思のある企業
また参加企業を対象に優良性査定が実施されますが、FDAは2019年の査定期間中は事前承認する予定はないとしています。
テストケース参加企業は、医療機器放射線保健センター (CDRH) の資料や優良性査定の実施可能時期にもとづき、下記の条件を満たす企業が選択されます。
- • 経営状態が良好であり、FDAコンプライアンスを遵守していること
- • ソフトウェア製品分野で実績のある企業で、製品の品質と組織の卓越性が評価された企業
- • 市販後実績や品質管理体制に関する情報をFDAへの提供し、FDAとの協議、また現地視察に応じること
FDAは企業を選択後、テストケースとして受け入れる企業に通知を出すとしています。
今後もグロービッツでは、デジタルヘルスソフトウェア事前認証プログラムについての情報を追ってまいります。また、FDAへの医療機器の申請に関しまして日本語によるサポートを行っております。ぜひお気軽にご相談ください。
