米FDA、医療機器の安全性と性能に基づいた市販前通知プログラムのガイダンスを発表
米国で医療機器を販売するために必要な市販前認可510(k)は、現在Traditional、 Special、Abbreviatedの3種類があります。今回発表されたSafety and Performance Based Pathway（安全性と性能に基づくパスウェイ）プログラムは、Abbreviated 510(k)の概念をさらに広げた方法で、510(k)プログラムの近代化と強化を目的としたFDAによる取り組みの一部となります。
Abbreviated 510(k)では、FDAが承認した合意基準、FDAガイダンス、および特別管理への準拠により、実質的な同等性を裏付ける性能特性をいくつか実証する必要があります。任意のプログラムとなるSafety and Performance Based Pathwayでは、新機器の性能特性の一部を類似機器と直接比較するのではなく、合法的に販売されている同種類の機器と実質的な同等性を裏付けるすべての性能特性を示すことになります。
新機器が以下の３つの要件を満たしている場合、Safety and Performance Based Pathwayの対象となります。
- 1. 使用方法と技術的特性は、特定された類似機器とは異なる安全性や有効性の問題を提起するものではない
- 2. 同じ種類で合法的に販売されている、１機または複数機器の性能基準に沿っている
- 3. FDAが定めるすべての性能基準を満たしている
FDAは今後発表するガイダンスを通じて、本プログラムの対象となる機器の種類や適用可能な性能基準を特定し、本プログラムに適している機器の種類のリストをFDAウェブサイトに掲載する予定です。
グロービッツではFDAへの医療機器の申請に関しまして日本語によるサポートを行っております。ぜひお気軽にご相談ください。
参照1： 米国食品医薬品局、Framework for the Safety and Performance Based Pathway
参照2：米FDAガイダンス 2019年2月1日発表 (PDFダウンロード)
