米FDA 国際規格ISO 10993-1 「医療機器の生物学的評価－パート１：リスク管理プロセスにおける評価と試験」の使用に関する最終ガイダンスを発表
米国食品医薬品局（FDA）は国際規格ISO 10993-1 "医療機器の生物学的評価－パート１：リスク管理プロセスにおける評価と試験 "の使用に関する最終ガイダンスを発表しました。 「皮膚に接触する特定機器の生体適合性に関する選択的アップデート」のドラフトガイダンスに記載してある推奨項目が新たにISO 10993-1ガイダンスに追加されました。
本ガイダンスの目的は、FDAへの医療機器申請の際に提出されるべき生体適合性情報について、さらなる明確化と最新情報の提供を推奨することです。これにより、医療機器が人体に接触することによって生じる有害な生物学的反応の可能性をさらに正確に判断できるようになります。
本ガイダンス文書には、新たに以下の推奨事項が含まれています。
- • 無傷の皮膚に接触する一般的な材料(プラスチックやシリコンのようなポリマー、綿やレーヨンのような布地等)で作られた特定医療機器の生体適合性の推奨
- • 生体適合性試験が必要かどうかを判断するためのリスクベースアプローチの使用
- • 化学的評価の推奨
- • サブミクロンまたはナノテクノロジーのコンポーネントを有する機器に対する生体適合性試験品の調製の推奨
- • in situ重合性材料および/または吸収性材料から作られた機器に対する生体適合性試験品の調製の推奨
この最終ガイダンスには、認知されたコンセンサススタンダードの現行バージョンに合わせるための改訂など、その他の細かい更新も含まれています。
ガイダンス改正によるご質問等、是非お気軽にお問い合わせください。
