米国FDA SaMD：人工知能および機械学習搭載機器（AI/ML-Enabled）のリストを更新

米国FDAは2022年10月5日、510k申請、De Novo 申請、PMA承認によって米国市場に適法的に出回っている人工知能や機械学習(AI/MachineLearning)搭載機器のリストへ新たに178個追加しました。医療機器・放射線機器センター(The Center for Devices and Radiological Health: CDRH)内にあるデジタルヘルスセンター(Digital Health Center of Excellence: DHCoE）は、2021年に初めてこのリストを発表しています。

今回のアップデートを受けて、米国FDAは、リストをエクセルファイルとしてダウンロードする機能を追加しました。このリストはAI/ML搭載機器すべてを網羅しているわけではなく、むしろ医療機器として合法的に認められ、販売されているAI/ML搭載機器リストです。このアップデートにともなって、米国FDAはAI/ML搭載機器についての情報透明性を高めようとしています。

このアップデートリストは、AI/ML搭載機器についての以下の情報を含みます。

•           • 登録番号
•           • 機器と企業名
•           • 当該機器の市場流通権限が付与された日（FDA 510(k)承認、De Novo認定、PMA承認）

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FDA website: Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices