アメリカFDA 医療機器、一部の医療機器に関する最終ガイダンス発表 Safety and Performance Based Pathway

2020月12月10日、アメリカFDAは、次のデバイスの最終ガイダンス文書を発行しました。

•       • Spinal Plating Systems（脊椎メッキシステム）
•       • Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers（整形外科用非脊椎金属製骨ねじ、ワッシャー）
•       • Magnetic Resonance Receive-Only Coils（磁気共鳴受信専用コイル）

最終ガイダンス文書には、デバイスの安全性と性能の基準について記載があり、510（k）を提出することを計画している医療機器メーカーは、この最終ガイダンスにある基準を利用する必要があります。

グロービッツはこの法案で触れている医療機器510（ｋ）をはじめとした多くの規制相談、申請代行を行ってまいりました。米国FDA規制に関するご質問、ご相談はグロービッツにお問い合わせください。