FDA医療機器、
末梢経皮的血管形成術(PTA)および特殊カテーテルの市販前通知(510(k))の提出に関する最終ガイダンスを発表

FDAは４月14日に末梢経皮的血管形成術(PTA)および特殊カテーテルの市販前通知(FDA 510(k))の提出に関する最終ガイダンスを発表しました。

本ガイダンスは下記のような末梢血管系の狭窄した血管を治療するためのカテーテルベースの機器に対する、市販前申請(510k)のための非臨床試験、動物実験と臨床試験、及びラベル表示に関するFDAの勧告をまとめています。

• •  PTA（末梢性経皮経管血管形成術）バルーン
• •  特殊カテーテル
  (例: 注入カテーテル、ステント内再狭窄(ISR)用PTAバルーンカテーテル、スコアリング/カッティングバルーン等)

この勧告は、現在の審査実務を反映し、また末梢PTAバルーンと特殊カテーテルの申請の一貫性と効率良い審査を促進させるためのものです。

グロービッツでは、カテーテルをはじめとする多くの医療機器の510k申請サポートの実勢が多くございます。お気軽にお問い合わせください。

参照:
U.S. FDA: Peripheral Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) and Specialty Catheters - Premarket Notification (510(k)) Submissions