FDAがAI・ML対応デバイスのソフトウェア機能に関する所定の変更管理計画のためのマーケティング提出推奨ガイダンス草案を発表

FDA(米国食品医薬品局：U.S. Food and Drug Administration)は3月30日、「人工知能・機械学習(AI・ML)に対応しているデバイスのソフトウェア機能に関する所定の変更管理計画のためのマーケティング提出推奨ガイダンス草案」を発表しました。

これには、機械のマーケティング提出において、所定の変更管理計画（Predetermined Change Control Plan）に含めなくてはならない情報についての推奨事項が記載されています。

この草案は、2019年4月の「AIやMLを用いた医療機器ソフトウェア（SaMD）に対する規制の枠組み案」へのコメントやフィードバックを踏まえたものです。

FDAは2021年1月に発案された、「AI・MLを用いた医療機器ソフトウェアに対するアクションプラン」を発展させていくという目標に向かっています。また、このガイダンスの発表は、FDAの「デバイスのソフトウェア機能の規制に、革新的にアプローチしていく」という、幅広いコミットメントの表れでもあります。

そしてこれは、機器の安全性と有効性を保証しつつ、AI・ML対応機器の改善を繰り返していくためのサポートの負担を軽減するために提案されました。

CDRH (the Center for Devices and Radiological Health) は、重要な戦略的優先事項（例：人種、民族、疾患重症度、性別、年齢）として、健康の公平性に取り組んでおり、デジタルヘルス技術は様々な患者のニーズに合うよう設計されることになっています。

グロービッツでは引き続き、FDAのソフトウェアデバイスに対する最新のニュースを発信いたします。

参照: Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions
FDAがAI・ML対応デバイスのソフトウェア機能に関する所定の変更管理計画のためのマーケティング提出推奨ガイダンス草案を発表