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FDA事前相談制度(Pre Submission) … De Novo, 510(k), IDE

FDA Pre-Sub, Pre-510 (k)

FDA Pre-Submission Programとは

Pre-SubやPre510(k)とも言われる。 De Novo、510(k)、IDEなどの医療機器をFDAへ本申請する前に疑問点等を相談出来る制度のこと。

FDAは2014年2月に、各種医療機器登録の前段階で申請予定者とFDAとの意見交換を可能にするメカニズムについて、新たなガイダンスを発表しました。これまでFDAは治験相談(Pre-IDA)のプログラムを有していましたが、新たな制度の下で、510 (k)のようなIDA以外の申請についても、申請前にFDAからフィードバックをもらうことが可能になりました。

 

このようなPre-Submissionプログラムの登場によって、申請者が希望する場合には、より早い段階での登録申請手続きへの着手が可能になりました。また、FDAとの親密なコミュニケーションを通じて、各種申請の認可可能性を高めていく方途が開かれたと言えます。米国医療機器をFDAへ申請するには、より長期的に信頼関係を築けるコンサルタントの選定が重要になってきます。

 

グロービッツはお取引企業様の信頼を基に、主として医療福祉分野で日系企業様をサポートして参りました。日米双方に事務所を持つグロービッツは、オンタイムで日本と米国のやりとりを行うことができます。また、経験豊富でコミュニケーション力に富むコンサルタントが複数在籍しております。是非グロービッツを貴社のパートナーとしてご用命ください。

 
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